合成总监.

about the company.
专注于高端仿制药和新药研发的技术服务型企业，聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目、公司拥有国际一流的先进研发设施，配备了齐全的各类仪器设备，具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药开发、制剂开发、质量控制体系的建立、新药及仿制药申报、以及仿制药一致性评价等各个领域都具有丰富的经验。

about the job.

1. 制定制剂部业务发展目标与规划并组织落地执行，同时参与公司制剂项目立项及项目评估工作；
2. 负责制定制剂研发项目整体方案，并监督实施;
3. 负责带领团队完成药物制剂API和RLD解析、原辅料相关研究、小试处方筛选、工艺研究和优化，并实现向中试、大生产的转化，解决开发过程的问题；
4. 负责药物制剂研究工作的资源分配和进度掌控，协调相关部门，确保研发进度；

5、负责产业化转移与技术交接，跟踪项目临床试验/BE试验进展，与客户进行项目对接、转移、沟通；

6、组织和指导下属完成CTD要求撰写申报资料并审核；

7、负责制剂部的人才队伍培养、优化梯队建设（包括但不限于招聘、团队培训、绩效等工作）

8、上级领导交代的其他工作内容。

 

skills and experience required.

2、8-10年及以上相关工作经验，有完整项目研发经历和项目管理经验，独立成功注册过产品者优先，有核查经验者优先；

3、熟悉仿制药研发流程、药品申报流程及注册法规等，熟悉CTD申报资料格式和现阶段技术审评的要求；

4、具有多种剂型的实验技能、理论知识和丰富实践经验，善于发现和解决研发过程中的相关技术问题；

5、熟悉不同剂型生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求；

6、具有良好的英语阅读、检索能力；合作、沟通、服务意识强，能够主动拓展业务技能。