岗位职责
1、负责及时收集掌握国家和地方政府药品监管部门的政策法规,为领导決策提供政策依据;
2、负责公司质量管理政策制度的制定和修订,以及在公司各项工作全面贯彻落实GMP规范;
3、负责公司质量体系文件的建立、管理和持续改进;
4、负责建立产品质量档案并定期更新;
5、负责公司质量年度回顾工作的执行与年度回顾方案、报告的审核;
6、负责公司已有注册批准通知书的药品再注册工作的执行;
7、负责公司药品年度报告的起草与审核;
8、负责公司质量培训的组织与审核;
9、负责组织对生产、检验、公用系统管理、物料管理等工作的监督;
10、负责对公司物料的质量标准的建立、修订和执行监督;负责对物料供应商管理工作的落实;
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11、负责对下属浆站定期审查方案的制定、执行,以及整改措施落实的监督;
12、负责组织对公司物料、产品的检测;负责对原料、成品放行的审核,对辅料等其它物料以及中间产品放行的批准;负责对厂房、设施设备的设计需求审核;
13、负责对验证主计划、年度验证计划以及工艺验证、方法验证方案和报告的审核,以及设备验证方案和报告的批准:
14、负责重大偏差处理的审核,以及其它偏差的审核批准;负责重大变更的审核,以及其它变更的审核批准;负责重大质量风险管理的审核,以及其它质量风险管理的审核批准;负责质量投诉处理的组织;
15、负责公司内部定期自检方案、报告的审核批准以及执行;负责策划接受外部检查的全面工作,以及对缺陷问题整改的监督;
16、负责完成领导安排的其它工作。
17、负责对质量管理部的全面管理,包括QA、QC和验证三个科室;负责对质量管理部绩效目标的制定、实施和考核;负责对部门人员的慕本素质和工作能力的培训;
任职资格
1、药学或相关专业本科以上学历,中级职称(职称应与学历相关联)
2、8年以上药品生产企业工作经验(生产和质量管理)
3、5年以上质量管理部工作经验
4、3年以上生物制品企业质量管理部负责人工作经验,血制企业优先;
5、共产党员优先。