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法规注册部总监.

职位概述

职位概览

    职位概述

    岗位职责:

    1、拟组建后将以注册中台的形式,聚焦通用支持能力,个性化的以Business Partner形式支持集团相关产品线的注册和法务业务需求。      

    2、着眼于赋能/使能的能力,敏捷响应和支持输出相关子业务部门的实际注册报批需求。

    任职要求:

    1、大学本科以上学历,10年以上相关工作经验

    2、具备团队Leader角色,具有组建团队能力,

    3、英语熟练,能以英语为工作语言,沟通、协调、组织能力强;

    4、项目管理,针对不同的市场和法规体系组建不同项目组,如FDA组,IVDR组,欧美国家组,新兴国家组等;

    5、有责任心,沟通能力强,工作态度严谨、细致,抗压能力强;

    6、具备IVD行业国外注册经历,熟悉测序,分子诊断(优先),发光免疫平台相关产品的注册法规

    7、结合公司各个业务线的发展情况,制定相应的注册中台注册报批支持策略。

    8、掌握并负责相关区域的医疗器械法规的研究分析和导入,紧密跟踪重点区域的法规及协调标准的变化。结合相关业务产线的实际输出模式,形成并推动相应注册报批法规落地方案的实施。

    9、针对需要独立完成注册报批的市场,全程主导相关产品国际注册,包括注册方案及计划,注册资料的编写、审核和递交;注册成本,注册周期等管控。

    10、配合新兴市场国家客户,协调注册报批流程,负责与注册顾问及相关监管机构的联络沟通,解决注册问题,推进注册进程、保证良好注册结果;

    11、针对涉及技术转移输出类的交付项目,已经海外分支公司的注册,与当地的注册代理和法务中介进行对接,提供相应方案和支持建议。

    12、构建国际注册中台资料体系,针对注册报批知识及时进行知识沉淀及分享。

    岗位职责:

    1、拟组建后将以注册中台的形式,聚焦通用支持能力,个性化的以Business Partner形式支持集团相关产品线的注册和法务业务需求。      

    2、着眼于赋能/使能的能力,敏捷响应和支持输出相关子业务部门的实际注册报批需求。

    任职要求:

    1、大学本科以上学历,10年以上相关工作经验

    2、具备团队Leader角色,具有组建团队能力,

    3、英语熟练,能以英语为工作语言,沟通、协调、组织能力强;

    4、项目管理,针对不同的市场和法规体系组建不同项目组,如FDA组,IVDR组,欧美国家组,新兴国家组等;

    5、有责任心,沟通能力强,工作态度严谨、细致,抗压能力强;

    6、具备IVD行业国外注册经历,熟悉测序,分子诊断(优先),发光免疫平台相关产品的注册法规

    7、结合公司各个业务线的发展情况,制定相应的注册中台注册报批支持策略。

    8、掌握并负责相关区域的医疗器械法规的研究分析和导入,紧密跟踪重点区域的法规及协调标准的变化。结合相关业务产线的实际输出模式,形成并推动相应注册报批法规落地方案的实施。

    9、针对需要独立完成注册报批的市场,全程主导相关产品国际注册,包括注册方案及计划,注册资料的编写、审核和递交;注册成本,注册周期等管控。

    10、配合新兴市场国家客户,协调注册报批流程,负责与注册顾问及相关监管机构的联络沟通,解决注册问题,推进注册进程、保证良好注册结果;

    11、针对涉及技术转移输出类的交付项目,已经海外分支公司的注册,与当地的注册代理和法务中介进行对接,提供相应方案和支持建议。

    12、构建国际注册中台资料体系,针对注册报批知识及时进行知识沉淀及分享。