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高级临床监察员/scra.

职位概述

职位概览

    职位概述

    关于公司.
    创新型生物医药公司

    关于工作.

    • 根据ICH-GCP和SOP准备临床试验的各项工作要求并及时完成所需报告;
    • 独立完成研究中心及研究者的筛选和资质评价工作;
    • 根据项目团队制定的核心文档独立、正确地协助研究者完成向管理当局和伦理委员会的申请递交工作;
    • 与研究中心及研究者进行临床试验协议协商、完成签署、执行,追踪付费及凭证返回;
    • 对研究中心进行有效的启动、监查,保证研究者遵循方案、法律法规和GCP完成临床试验并及时完成监查报告和研究者跟进信;
    • 完成包括知情同意书在内的原始文档的核对,检查试验药物的正确交接、发放、使用及回收,按照时限要求完整报告严重不良事件;
    • 管理好负责的临床试验相关的文件并及时存档,及时完成数据清理;
    • 参加和组织临床试验重要的会议包括方案讨论会及研究者会;
    • 协助上级主管完成临床试验的部分项目管理工作;

     

    所需的经验与技能.

    • 临床医学、药学相关专业,本科及以上学历;
    • 2年及以上临床试验监查经验,有肿瘤临床监查经验优先;
    • 熟悉ICH-GCP和中国GCP等相关法规;
    • 良好的沟通表达能力、时间管理与计划控制能力;
    • 性格活泼开朗、诚恳踏实、认真仔细、责任感强;
    • 能适应经常出差和快节奏与高强度的工作。

    关于公司.
    创新型生物医药公司

    关于工作.

    • 根据ICH-GCP和SOP准备临床试验的各项工作要求并及时完成所需报告;
    • 独立完成研究中心及研究者的筛选和资质评价工作;
    • 根据项目团队制定的核心文档独立、正确地协助研究者完成向管理当局和伦理委员会的申请递交工作;
    • 与研究中心及研究者进行临床试验协议协商、完成签署、执行,追踪付费及凭证返回;
    • 对研究中心进行有效的启动、监查,保证研究者遵循方案、法律法规和GCP完成临床试验并及时完成监查报告和研究者跟进信;
    • 完成包括知情同意书在内的原始文档的核对,检查试验药物的正确交接、发放、使用及回收,按照时限要求完整报告严重不良事件;
    • 管理好负责的临床试验相关的文件并及时存档,及时完成数据清理;
    • 参加和组织临床试验重要的会议包括方案讨论会及研究者会;
    • 协助上级主管完成临床试验的部分项目管理工作;

     

    所需的经验与技能.

    • 临床医学、药学相关专业,本科及以上学历;
    • 2年及以上临床试验监查经验,有肿瘤临床监查经验优先;
    • 熟悉ICH-GCP和中国GCP等相关法规;
    • 良好的沟通表达能力、时间管理与计划控制能力;
    • 性格活泼开朗、诚恳踏实、认真仔细、责任感强;
    • 能适应经常出差和快节奏与高强度的工作。