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(高级)医学总监.

职位概述

职位概览

    职位概述

    职责描述:

    1. 负责制定公司在研产品临床研发策略和计划;

    2. 负责与国内临床专家建立合作关系;

    3. 负责组织撰写临床试验方案,研究者手册,临床试验报告,年度报告,组织撰写申报IND/BLA医学相关资料;

    4. 协助注册部门与药审部门的沟通和交流,与注册协同完成竞品信息的收集持续跟进;

    5. 建立并维护与各级药品监管部门、审评专家的沟通交流;

    6. 完成临时交办的各项工作任务;

     

    任职要求:

    1. 临床医学专业,硕士以上学历,有临床医疗工作经验;

    2. 15年以上生物医药企业相关工作经验,国际医药公司临床试验管理经历,海外背景优先;

    3. 有创新药物临床试验相关经验;

    4. 熟悉产品相关的国内外临床试验进展及相关法律法规及有关药物研究指导原则;

    5. 熟悉药品注册及生产申报流程和各个环节;

    6. 有细胞/基因治疗产品研发经历/临床试验管理经验;

    7. 有较强的跨部门协调能力及团队合作精神;

    8. 良好的英语听说读写能力;

    9. 与国内医院/专家有良好的工作关系,有一定的专家关系网络;

    10. 抗压能力强,能适应出差。

    职责描述:

    1. 负责制定公司在研产品临床研发策略和计划;

    2. 负责与国内临床专家建立合作关系;

    3. 负责组织撰写临床试验方案,研究者手册,临床试验报告,年度报告,组织撰写申报IND/BLA医学相关资料;

    4. 协助注册部门与药审部门的沟通和交流,与注册协同完成竞品信息的收集持续跟进;

    5. 建立并维护与各级药品监管部门、审评专家的沟通交流;

    6. 完成临时交办的各项工作任务;

     

    任职要求:

    1. 临床医学专业,硕士以上学历,有临床医疗工作经验;

    2. 15年以上生物医药企业相关工作经验,国际医药公司临床试验管理经历,海外背景优先;

    3. 有创新药物临床试验相关经验;

    4. 熟悉产品相关的国内外临床试验进展及相关法律法规及有关药物研究指导原则;

    5. 熟悉药品注册及生产申报流程和各个环节;

    6. 有细胞/基因治疗产品研发经历/临床试验管理经验;

    7. 有较强的跨部门协调能力及团队合作精神;

    8. 良好的英语听说读写能力;

    9. 与国内医院/专家有良好的工作关系,有一定的专家关系网络;

    10. 抗压能力强,能适应出差。