关于岗位
1.带领组内科学家团队有效地进行抗体研发相关工作，并为研发管道提供高质量的药物分子
Lead a group of scientists to efficiently antibody programs, and feed high quality drug molecules to R&D pipeline.
2.与相关团队合作，包括协同（体外生物学、体内生物学、DMPK等）将相关项目推进到PCC（临床前候选分子) Partner with Biology Department, supervise cross-functional teams ( in vitro biology, in vivo biology, DMPK, and development group) to advance the antibody discovery to PCC (preclinical candidate). ...
抗体平台head.
- 北京, Beijing
- 发布于 2023.11.21
- 于 2024.02.18 截止
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邢R
邢默颖 Rachel Xing
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查看全部岗位- About the job工作职责：1.负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作（涵盖抗体、小分子和偶联的原液、制剂的工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移、生产及质量放行），带领CMC团队完成项目的IND申报（速度和质量满足研发目标的要求和国内外目标市场的监管要求）、BLA/NDA 申报及现场核查；2.负责组织ADCCMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案（研发计划书），并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度；3.负责协调ADCCMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定；4.负责项目药学技术资料最终审核和定稿；5.负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察；6.熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略；7.负责ADC CMC研究平台（含抗体、偶联工艺、质量研究等专业技术板块）的技术问About the job工作职责：1.负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作（涵盖抗体、小分子和偶联的原液、制剂的工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移、生产及质量放行），带领CMC团队完成项目的IND申报（速度和质量满足研发目标的要求和国内外目标市场的监管要求）、BLA/NDA 申报及现场核查；2.负责组织ADCCMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案（研发计划书），并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度；3.负责协调ADCCMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定；4.负责项目药学技术资料最终审核和定稿；5.负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察；6.熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略；7.负责ADC CMC研究平台（含抗体、偶联工艺、质量研究等专业技术板块）的技术问
- About the job工作职责：1.负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作（涵盖抗体、小分子和偶联的原液、制剂的工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移、生产及质量放行），带领CMC团队完成项目的IND申报（速度和质量满足研发目标的要求和国内外目标市场的监管要求）、BLA/NDA 申报及现场核查；2.负责组织ADCCMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案（研发计划书），并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度；3.负责协调ADCCMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定；4.负责项目药学技术资料最终审核和定稿；5.负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察；6.熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略；7.负责ADC CMC研究平台（含抗体、偶联工艺、质量研究等专业技术板块）的技术问About the job工作职责：1.负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作（涵盖抗体、小分子和偶联的原液、制剂的工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移、生产及质量放行），带领CMC团队完成项目的IND申报（速度和质量满足研发目标的要求和国内外目标市场的监管要求）、BLA/NDA 申报及现场核查；2.负责组织ADCCMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案（研发计划书），并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度；3.负责协调ADCCMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定；4.负责项目药学技术资料最终审核和定稿；5.负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察；6.熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略；7.负责ADC CMC研究平台（含抗体、偶联工艺、质量研究等专业技术板块）的技术问
- About the job1.带领组内科学家团队有效地进行抗体研发相关工作，并为研发管道提供高质量的药物分子Lead a group of scientists to efficiently antibody programs, and feed high quality drug molecules to R&D pipeline.2.与相关团队合作，包括协同（体外生物学、体内生物学、DMPK等）将相关项目推进到PCC（临床前候选分子) Partner with Biology Department, supervise cross-functional teams ( in vitro biology, in vivo biology, DMPK, and development group) to advance the antibody discovery to PCC (preclinical candidate).3. 建立并完善抗体发现与工程技术平台，包括杂交瘤、噬菌体/酵母展示、高产稳定表达About the job1.带领组内科学家团队有效地进行抗体研发相关工作，并为研发管道提供高质量的药物分子Lead a group of scientists to efficiently antibody programs, and feed high quality drug molecules to R&D pipeline.2.与相关团队合作，包括协同（体外生物学、体内生物学、DMPK等）将相关项目推进到PCC（临床前候选分子) Partner with Biology Department, supervise cross-functional teams ( in vitro biology, in vivo biology, DMPK, and development group) to advance the antibody discovery to PCC (preclinical candidate).3. 建立并完善抗体发现与工程技术平台，包括杂交瘤、噬菌体/酵母展示、高产稳定表达
