公司以创新的研发和制造能力,赋能生物制品从细胞系开发到商业化全过程,
提升企业全球能力及性,为患者缔造健康福祉。
关于工作。
...
1.建立和维护领导质量体系,以实现其符合适用的法规要求,以支持生产、检测和发运过程;
2.监督解答产品合规体系、质量体系关键要素、文件管理体系和培训管理体系的建立与执行分配资源;
3.分配资源与人员来支持和监管生产、工程、信息及数字化部门、QC和物料管理的运营,确保其符合GMP要求;
4.根据建立的程序执行质量体系由专家审核或批准;
5.根据建立的程序审核或批准供应商,包括物料供应商与服务供应商;
6.根据建立的程序审核或批准的质量活动,如偏差、OOS、投诉、退货、召回的调查,以及相应的CAPA活动;
7.根据建立的程序审核或批准变更、确认和验证活动;
8.分配资源和人员来支持CMC项目的运营,确保符合GMP要求和实现项目进度要求;
9.负责内部审计、公司检查、客户审计和第三方审计的资源与人员分配;
10.全职主管CBL 的厂房,公用设施,系统和APS 的验证活动,符合cGMP 要求;
11.协调完成设施、公用设施、系统和APS的确认和验证。与系统所有者和项目团队合作,建立和维护符合良好生产规范(GMP)的直接标准验证状态;
12.定期更新校园设施,系统和APS相关的验证时间表;
13.实施和完善与确认和验证生命周期相关的CBL质量管理体系。管理验证组;
14.与主题专家合作,准备和/或批准厂房、公用设施、系统和APS的验证规划;
15.准备和/或批准验证总结报告;
16.生成、审查和/或批准资格偏差,并在商定日期前管理其关闭;
17.准备的工厂验收和验收试验(FAT 和 SAT)文件。与鼎康人员协调测试协议的执行;
18.向监管检查员和客户展示厂房,公用设施,系统和APS相关确认和验证的验证状态;
19.完成并维护批准的质量管理文件,包括CBL 设施、公用设施、国内外流程的验证生命周期(即VMP、VP、URS、FS、OS、协议、报告);
20.确定变更并纠正措施的验证要求;
21. 遵守并持续改进公司质量管理体系;
22.验证人员的招聘;
23.根据验证业务预算计划管理支出,包括每年为测试执行采购资本和国际耗材;
24.选择和采购执行验证活动所需的品牌耗材;
25.设定验证预算,并根据批准的预算管理绩效;
26.在验证小组内,通过个人领导和普遍批准的安全管理程序,鼓励安全工作践行文化;
27.遵守公司和现场的安全程序、员工零工伤;
28.领导质量保证部门的日常工作;
29.遵守公司关于信息安全管理的相关制度和要求。
所需的技能和经验。
1.本科及以上学历,理工科优先;
2.八年以上质量管理行业工作经验,有制药或医疗器械行业工作经验者优先,在国内有QA经验和法规提交经验者优先;
3.至少八年GMP质量系统QA工作经验。
4.至少八年NMPA、EMA 或美国FDA许可制药公司验证经验。
5.当前的GMP及相关指南和监管要求;有新设施启动或重大升级期间的验证经验;
6.详细了解无菌灌装系统(如热蒸汽灭菌器、隔离器、包装线)和制药公用系统(如PW、WFI、纯蒸汽、压缩气体、HVAC)的操作和验证的第一手经验,对仪器确认和分析方法验证有基本了解;
7.良好的英文表达以及书写能力。