职责描述:
1、负责医疗器械产品的注册/备案工作,包括医疗器械的初次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;
2、负责分解产品法规和标准的需求,确保产品开发过程的法规符合性;
3、负责对产品注册检测的沟通和协调工作,配合临床试验等;
4、负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;
5、配合质量管理体系及产品上市后监管等相关工作。
任职要求:
1、本科以上,软件、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业;
2、悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,熟悉医疗器械注册要求、流程;
3、具有团队合作意识,良好的沟通能协调能力;
4、有较强的文案撰写能力,逻辑性强;
5、英语六级及以上,有国际(CE、FDA)注册经验者优先;
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