- 【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【岗位职责】1. 质量管理体系运行与优化 负责在线 QA 团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合 cGMP 要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。2. 生产全过程质量监督 负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和 GMP 规范。3. 偏差、变更与 CAPA 管理 主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【岗位职责】1. 质量管理体系运行与优化 负责在线 QA 团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合 cGMP 要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。2. 生产全过程质量监督 负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和 GMP 规范。3. 偏差、变更与 CAPA 管理 主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与
- about the company.一家聚焦于自身免疫及肿瘤等重大疾病、具备全球化视野并集“研、产、销”为一体的国际化生物创新药企业。about the team.由海归核心科学家领衔、兼具全球化视野与本土商业化落地能力的国际化高素质医药领军团队。 about the job.1、负责制剂技术平台的建立与持续优化。2、主导 IND 申报前的制剂处方设计与工艺开发。3、负责安评批样品及相关参比品的制备。4、推进 BLA 申报前的工艺优化、放大研究及稳健性验证。 skills and experience required.1、博士及以上学历,生物技术、药学、化学、制药工程等相关专业背景。2、8年以上生物制剂或相关领域研发经验。3、具备扎实的专业知识,熟悉行业前沿技术与法规要求。4、出色的分析解决问题能力、创新思维与快速学习能力。about the company.一家聚焦于自身免疫及肿瘤等重大疾病、具备全球化视野并集“研、产、销”为一体的国际化生物创新药企业。about the team.由海归核心科学家领衔、兼具全球化视野与本土商业化落地能力的国际化高素质医药领军团队。 about the job.1、负责制剂技术平台的建立与持续优化。2、主导 IND 申报前的制剂处方设计与工艺开发。3、负责安评批样品及相关参比品的制备。4、推进 BLA 申报前的工艺优化、放大研究及稳健性验证。 skills and experience required.1、博士及以上学历,生物技术、药学、化学、制药工程等相关专业背景。2、8年以上生物制剂或相关领域研发经验。3、具备扎实的专业知识,熟悉行业前沿技术与法规要求。4、出色的分析解决问题能力、创新思维与快速学习能力。
- 工作岗位：集团质量保证负责人（Corporate QA Head）工作地点：华东/沿海生物医药标杆产业基地汇报对象：集团首席运营官（COO）；资深者直报集团首席执行官（CEO/创始人）下属团队：基地全线现场QA团队、QMS体系运营团队、物料与放行控制团队【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【核心职责】1.基地质量体系统筹：全面负责商业化大分子基地的现场QA质量管理。主导建立、维护并持续优化符合中国（NMPA）、美国（FDA）、欧洲（EMA）及ICH国际标准的质量管理体系（QMS）。2.现场工艺与无菌下沉：全面监督大分子原液、无菌制剂灌装及成品工作岗位：集团质量保证负责人（Corporate QA Head）工作地点：华东/沿海生物医药标杆产业基地汇报对象：集团首席运营官（COO）；资深者直报集团首席执行官（CEO/创始人）下属团队：基地全线现场QA团队、QMS体系运营团队、物料与放行控制团队【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【核心职责】1.基地质量体系统筹：全面负责商业化大分子基地的现场QA质量管理。主导建立、维护并持续优化符合中国（NMPA）、美国（FDA）、欧洲（EMA）及ICH国际标准的质量管理体系（QMS）。2.现场工艺与无菌下沉：全面监督大分子原液、无菌制剂灌装及成品
