qa head (biologics).

工作岗位：集团质量保证负责人（Corporate QA Head）
工作地点：华东/沿海生物医药标杆产业基地
汇报对象：集团首席运营官（COO）；资深者直报集团首席执行官（CEO/创始人）
下属团队：基地全线现场QA团队、QMS体系运营团队、物料与放行控制团队

【公司背景】
国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。

【核心职责】
1.基地质量体系统筹：全面负责商业化大分子基地的现场QA质量管理。主导建立、维护并持续优化符合中国（NMPA）、美国（FDA）、欧洲（EMA）及ICH国际标准的质量管理体系（QMS）。
2.现场工艺与无菌下沉：全面监督大分子原液、无菌制剂灌装及成品的全流程。本岗位要求负责人具备极强的现场实战作风，需深入一线生产和验证过程（如工艺验证、设备确认），卡紧现场工艺边界，拒绝纸上谈兵。
3.重大偏差与CAPA攻坚：针对大分子放大生产、复杂偶联等现场出现的重大偏差、OOS（超标结果），主导跨部门技术调查与根因分析（RCA）。以务实、高效的手段保障商业化批次高成功率，杜绝重大放行违规。
4.数据终审与放行：对商业化生产过程中的批生产记录、批检验记录、稳定性研究等核心数据进行终审把关，确保所有原始数据完整、可靠，为成品最终市场放行提供质量决策支持。
5.国际化迎检与技术对线：作为最高现场质量指挥官，主导迎检国内NMPA的动态核查与飞检；同时作为核心答辩人，全面部署并直面迎检海外国际监管机构的上市前检查（PAI），以及跨国战略合作伙伴的商业化缺陷审计。

【任职资格】
1.从业资历：15年以上生物制药经验，其中8年以上行业头部大分子（抗体/重组蛋白/新型偶联药）企业的质量管理及团队带领经验。必须在头部企业担任过质量一号位或基地现场质量负责人（SiteHead）。
2.硬核技术背景：拥有极其扎实的大分子工艺基础，尤其在复杂抗体药物或高难度制剂的工艺变更、现场无菌控制、偏差评估方面有丰富的实战判别力。
3.务实型管理风格：具备极强的现场解决问题能力与务实精神。谢绝坐享其成、重官僚作风、只看KPI而脱离生产现场的纯管理人员。
4.国际化迎检记录：精通国内外cGMP法律法规。必须拥有作为最高负责人/核心迎检人，成功通过美国FDAPAI检查、EMA检查或跨国BigPharma大额BD前质量尽职调查（DueDiligence）的实战记录。 ...