岗位职责:
1.负责公司临床试验的项目管理,制定临床试验项目预算、时限,所需要的人员数量及项目管理计划;
2.在临床试验项目实施的整个过程中根据上述计划管理时限、预算,与相关职能部门、团队、合作供应商(如CRO、SMO、招募公司、第三方实验室等)保持密切的沟通,掌握项目进程并持续向管理层汇报;
3.组织项目团队开展临床试验,包括筛选临床试验中心、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会,制定监察计划;
4.定期组织项目例会,解决项目执行过程中的各种问题;
5.审核所有临床研究核心文档、临床研究协议,CRA提交的监察报告,与EC及研究中心的沟通信函;
6.审核所有与临床试验项目相关的费用、差旅申请及报销;
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7.指导CRA的工作,对CRA进行有必要的项目相关的培训,必要时组织参加管理当局对项目的监察;
8.对内对外的联络沟通,配合做好与各研究中心的沟通和协调工作;
9.协调项目核查时的准备工作,配合临床研究的现场核查;完成上级领导和公司交办的其它工作。
任职资格:
1.学历要求:本科及以上学历,医学或药学相关专业。
2.经验要求:1年以上临床项目管理经验或5年以上临床试验工作经验。
3.技能要求:熟悉国内外药品注册相关的法律法规、药品临床试验及GCP等相关法规;熟悉临床试验相关的标准操作规程;熟悉项目管理的知识体系。
4.素质要求:具备良好的组织、沟通和协调能力;具有团队合作精神;有出色独立工作能力和项目管理能力。
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岗位职责:
1.负责公司临床试验的项目管理,制定临床试验项目预算、时限,所需要的人员数量及项目管理计划;
2.在临床试验项目实施的整个过程中根据上述计划管理时限、预算,与相关职能部门、团队、合作供应商(如CRO、SMO、招募公司、第三方实验室等)保持密切的沟通,掌握项目进程并持续向管理层汇报;
3.组织项目团队开展临床试验,包括筛选临床试验中心、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会,制定监察计划;
4.定期组织项目例会,解决项目执行过程中的各种问题;
5.审核所有临床研究核心文档、临床研究协议,CRA提交的监察报告,与EC及研究中心的沟通信函;
6.审核所有与临床试验项目相关的费用、差旅申请及报销;
7.指导CRA的工作,对CRA进行有必要的项目相关的培训,必要时组织参加管理当局对项目的监察;
8.对内对外的联络沟通,配合做好与各研究中心的沟通和协调工作;
9.协调项目核查时的准备工作,配合临床研究的现场核查;完成上级领导和公司交办的其它工作。
任职资格:
1.学历要求:本科及以上学历,医学或药学相关专业。
2.经验要求:1年以上临床项目管理经验或5年以上临床试验工作经验。
3.技能要求:熟悉国内外药品注册相关的法律法规、药品临床试验及GCP等相关法规;熟悉临床试验相关的标准操作规程;熟悉项目管理的知识体系。
4.素质要求:具备良好的组织、沟通和协调能力;具有团队合作精神;有出色独立工作能力和项目管理能力。