cqc.

【岗位职责】
一、临床试验现场质量控制与协同监查：
(1)负责中美双报管线（涵盖 I 期、II 期及 IND 阶段多中心临床研究）的临床质量控制管理； 
(2)制定并执行临床试验项目的质控计划，高频前往各临床中心开展现场质控核查与协同监查（Co-monitoring）； 
(3)对全国自建 CRA 团队及美国当地 CRO 供应商的执行质量进行监督核查，识别试验执行中的风险与偏差； 
(4)定期出具现场质控核查报告，对发现的问题进行汇总分析，主导制定并跟踪落实纠正与预防措施（CAPA）。 
二、临床质量管理体系与中英双语 SOP 维护：
(1)依据 ICH-GCP、NMPA 及 FDA 现行法规要求，主导建立并持续优化临床运营团队的质量管理体系； 
(2)负责中英文双语临床运营相关标准操作规程（SOP）及质控表单的起草、更新、发布与维护； 
(3)协同临床质量团队（CQA），确立统一的临床质量管理规范与流程标准。 
三、临床团队质量赋能与培训：
(1)针对 临床运营团队开展法规与流程培训； 
(2)提供 GCP、风险识别、稽查应对等专业咨询支持，协助团队分析并解决现场复杂合规问题； 
(3)建立并管理临床运营团队的培训档案，确保持证与岗位资质合规。 
四、外部稽查与药监核查支持：
(1)协助应对 NMPA、FDA 等监管机构的现场核查，统筹准备相关质控文件与记录； 
(2)配合第三方稽查及公司内部 CQA 的稽查工作，跟进稽查缺陷项的整改与闭环管理。 

【任职要求】
一、教育背景：本科及以上学历，临床医学、药学、生物医药、护理学等相关专业。 
二、工作经验：
(1)至少 6 年以上临床试验相关工作经验，其中 3 年以上申办方（药企/Biotech）临床质量控制（CQC）或质量保证（CQA）经验；
(2)副总监（AD）职级者，须具备至少 2 年以上临床质量团队带人管理经验； 
(3)必须具备甲方（申办方）工作背景，不接受纯 CRO 背景； 
(4)欢迎具备申办方 CQA 稽查背景且有意愿转型至业务端做过程质控的优秀人选。 
三、专业与项目背景：
(1)必须具备肿瘤适应症（Oncology）临床试验项目全流程质控经验； 
(2)具备大分子生物创新药（如单抗、双抗、融合蛋白等）研发背景者优先； 
(3)熟悉中美双报或国际多中心临床试验（MRCT）运营流程，有美国当地 CRO vendor 管理或监管核查配合经验者优先。 
四、语言与专业能力：
(1)具备优秀的中英文双语书面撰写能力，能独立起草专业、严谨的中英双语 SOP 及技术报告（口语不做硬性要求）； 
(2)熟练掌握 ICH-GCP 以及 NMPA、FDA 临床试验法规要求，具备较强的体系搭建与风险预判能力； 
(3)具备极强的原则性、跨部门协调能力与抗压能力，能适应高频出差节奏。