开发质量负责人.

关于公司
是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业

关于团队
您将汇报给全球质量VP，团队氛围好，开放

关于职位

• 依据GxP、FDA、EMA和ICH等相关要求对开发质量体系进行建设和维护，对研发开发阶段、非临床研究阶段和临床研究阶段建立不同的管理需求；
• 作为制药开发项目质量负责人，在项目生命周期内，为公司制药项目（生物药项目优先）提供GMP指导、技术或工艺相关指导及支持，按照QbD理念组织规划和审核评价产品研发设计，促使整个药品研发过程的实验设计符合要求；
• 规范开发过程，促进高品质药品的开发并获得可持续、稳定、符合预期质量水平生产工艺的产品；确保合规性并提供质量交付成果，与外部合作伙伴共同完成质量交付成果；
• 负责设备设施系统管理，对不同级别建立不同的管理要求；进行研发相关验证管理、研发体系菌种管理及供应商/物料系统管理等；
• 通过体系化的管理程序确保研发数据真实可靠、可追溯，为申报资料的数据可靠性提供保障，为临床受试者用药安全提供药品质量保障；
• 持续进行质量数据分析，包括组织法规、指南等差距分析，通过组织质量分析及评审等形式，识别潜在问题，制定改进措施提升产品和过程的质量；
• 负责组织体系自检，组织迎接各类外部检查和审计；
• 负责部门团队的管理和建设，培养员工，确保部门工作的高效运行，持续完善研发质量管理体系；

技能和经验要求

• 硕士及以上学历，生物、药学、化学或相关专业；
• 熟悉GLP、GMP、欧美等法规，具备较为丰富的国内外官方经验经验，包括但不限于FDA、EMA等欧美迎检经验，对药监官方关注的技术或检查关键较为了解（INDS.IMPDS. NDAS. ANDAS.MAAs)，有较为丰富的制药行业研发质量管理等工作经验；
• 具有至少5年从事生物制品研发质量管理的实践经验，有国际化质量管理体系下生物制药企业研发质量管理/跨厂址研发质量管理相关工作经历优先；
• 具有优秀的团队管理能力，项目组织能力，沟通协调能力及一定的决策能力
• 英语读写熟练，可进行简单沟通，英语可作为工作语言者优先。