公司介绍
我的客户是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物制药公司。研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等临床需求大、市场发展前景广的领域。公司拥有自主知识产权的腺病毒相关病毒(AAV)平台，建立了mRNA脂质体平台，拥有自主知识产权的mRNA递送系统和mRNA载体结构。瑞宏迪医药始终以健康为先，不断增强核心竞争力，保持开拓创新，为患者创造健康生活。
岗位情况
- 岗位名称：QA负责人（副总监/总监）
- 汇报对象：质量负责人（Quality Head）
- 管理团队：3-5人
- 工作地点：广州-黄埔区
主要职责
负责领导以下职能团队完成相应的职能工作：
- 负责药品全生命周期质量管理：从研发、工艺开发到临床阶段生产直至商业化生产的全面质量管理。
- 负责全生命周期的生物药生产质量管理体系搭建与维护：制定并实施满足的质量管理体系，确保符合中美欧等市场的法律法规和技术指南。
- 领导现场质量运营：监督生产活动，确保所有生产及运营活动符合既定的质量标准和规范。
- 实验室合规支持：指导和支持QC团队进行分析实验室管理体系建设，确保检测方法的有效性和数据的可靠性。
- 供应商管理：管理GMP委托检测和服务供应商、物料供应商，以支持早期临床样品生产、以及确证性临床及商业化药品生产。
- 合规管理：确保公司的质量管理和操作流程、产品质量满足中美欧的相关法律法规和注册标准要求。
- 负责药品放行工作。
- 新厂房、实验室等建设的质量合规支持: 支持设计图纸审核、验证、体系搭建、质量运营等工作。
- 跨部门协作：与其他部门紧密合作，推动持续改进和合规性提升。
- 其他基于业务需要，公司安排的质量管理或运营相关的工作。
任职资格
- 教育背景：
- 药学、生物学或相关领域的硕士研究生及以上学历。（生物药质量管理经验丰富者，可放宽至本科）
- 工作经验：
- 至少8年的生物药质量管理相关工作经验，有生物大分子药物确证性临床阶段或上市经验者优先
- 熟悉CGT领域质量管理要求，具有质粒、mRNA产品的质量管理经验者优先
- 拥有CGT确证性临床样品生产或上市药品质量管理经验者优先
- 有可证明的生物药工厂新建或改造、体系搭建及质量与运营经验，特别是满足中美欧申报要求、通过BLA核查经验者优先
- 至少3年以上质量或QA团队管理经验
- 技能与能力：
- 熟悉生物大分子药物、质粒、基因治疗类产品的生产工艺及其质控要求
- 对中美欧生物药及CGT相关的GMP法规及技术指南有深入了解和实践
- 出色的团队管理和领导能力
- 良好的抗压能力和优秀的沟通协调技巧
- 良好的英语读写能力，能够撰写和审阅双语文件。
