qa负责人（无菌制剂）.

公司介绍：
我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。

职位名称：QA负责人（无菌制剂）
职位级别：总监-高级总监
工作地点：北京-海淀区
管理团队：6-10人

岗位职责：
1.B证体系建设与维护：负责建立并完善符合MAH（上市许可持有人）要求的质量管理体系，确保B证持有期间的合规性，主导并落实《药品上市许可持有人委托生产监督管理办法》要求。
2.委托生产管理：负责对受托生产企业（CMO/CDMO）进行质量审计、协议签署、过程监控及产品放行审核；协调委受托双方的质量标准对接。
3.研发质量体系建设：负责公司研发阶段（IND/NDA）的质量保证工作，监督实验室合规性、数据完整性及临床样品的质量管理。
4.团队领导与人才梯队：负责质量团队（现有6人，目标10人）的日常管理、培训及绩效评估，提升团队在无菌保障和合规审计方面的专业能力。
5.法规迎检：组织并主导国家及省局的现场检查、GCP/GMP合规审计及注册核查工作。
6.风险控制：识别产品生命周期内的质量风险，主持偏差、变更、CAPA及年度质量回顾工作。

任职要求：
1.教育专业：药学、化学或相关专业本科及以上学历，具有10年以上制药行业质量管理经验。
2.核心资质：必须具备B证体系管理经验，且担任过质量负责人（QP/QM）职位，熟悉MAH法规环境。
3.技术专长：具备深厚的无菌制剂（如注射液、冻干粉针）生产与质量控制经验，熟悉无菌工艺验证及环境监控。
4.研发经验：熟悉药品研发全过程，有完整参与过新药申报（IND/NDA）及现场核查经验者优先。
5.语言与沟通：英语可作为工作语言（读写熟练，口语流利者优先）；具备优秀的内外部沟通协调能力。
6.软性特质：具有极强的抗压能力、逻辑分析能力及决策力。