关于公司是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业关于团队您将汇报给全球质量VP，团队氛围好，开放关于职位依据GxP、FDA、EMA和ICH等相关要求对开发质量体系进行建设和维护，对研发开发阶段、非临床研究阶段和临床研究阶段建立不同的管理需求；作为制药开发项目质量负责人，在项目生命周期内，为公司制药项目（生物药项目优先）提供GMP指导、技术或工艺相关指导及支持，按照QbD理念组织规划和审核评价产品研发设计，促使整个药品研发过程的实验设计符合要求；规范开发过程，促进高品质药品的开发并获得可持续、稳定、符合预期质量水平生产工艺的产品；确保合规性并提供质量交付成果，与外部合作伙伴共同完成质量交付成果；负责设备设施系统管理，对不同级别建立不同的管理要求；进行研发相关验证管理、研发体系菌种管理及供应商/物料系统管理等；通过体系化的管理程序确保研发数据真实可靠、可追溯，为申报资料的数据可靠性提供保障，为临床受试者用药安全提供药品质量保障；持续进行质量数据分析，包括组织法规、指南等差距分析，通过组织质量分析
关于公司是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业关于团队您将汇报给全球质量VP，团队氛围好，开放关于职位依据GxP、FDA、EMA和ICH等相关要求对开发质量体系进行建设和维护，对研发开发阶段、非临床研究阶段和临床研究阶段建立不同的管理需求；作为制药开发项目质量负责人，在项目生命周期内，为公司制药项目（生物药项目优先）提供GMP指导、技术或工艺相关指导及支持，按照QbD理念组织规划和审核评价产品研发设计，促使整个药品研发过程的实验设计符合要求；规范开发过程，促进高品质药品的开发并获得可持续、稳定、符合预期质量水平生产工艺的产品；确保合规性并提供质量交付成果，与外部合作伙伴共同完成质量交付成果；负责设备设施系统管理，对不同级别建立不同的管理要求；进行研发相关验证管理、研发体系菌种管理及供应商/物料系统管理等；通过体系化的管理程序确保研发数据真实可靠、可追溯，为申报资料的数据可靠性提供保障，为临床受试者用药安全提供药品质量保障；持续进行质量数据分析，包括组织法规、指南等差距分析，通过组织质量分析
