职责描述:1、负责医疗器械产品的注册/备案工作,包括医疗器械的初次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;2、负责分解产品法规和标准的需求,确保产品开发过程的法规符合性;3、负责对产品注册检测的沟通和协调工作,配合临床试验等;4、负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;5、配合质量管理体系及产品上市后监管等相关工作。任职要求:1、本科以上,软件、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业;2、悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,熟悉医疗器械注册要求、流程;3、具有团队合作意识,良好的沟通能协调能力;4、有较强的文案撰写能力,逻辑性强;5、英语六级及以上,有国际(CE、FDA)注册经验者优先;6、至少有5年及以上工作经验;7、有PMP、质量体系内审员资质证书者优先
职责描述:1、负责医疗器械产品的注册/备案工作,包括医疗器械的初次注册、延续注册及变更注册等涉及的所有过程;2、负责分解产品法规和标准的需求,确保产品开发过程的法规符合性;3、负责对产品注册检测的沟通和协调工作,配合临床试验等;4、负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批;5、配合质量管理体系及产品上市后监管等相关工作。任职要求:1、本科以上,软件、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业;2、悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,熟悉医疗器械注册要求、流程;3、具有团队合作意识,良好的沟通能协调能力;4、有较强的文案撰写能力,逻辑性强;5、英语六级及以上,有国际(CE、FDA)注册经验者优先;6、至少有5年及以上工作经验;7、有PMP、质量体系内审员资质证书者优先