微生物qc与环境监测总监 (qc microbiology & em).

【岗位概况】
职位名称：微生物QC与环境监测总监  (QC Microbiology & EM)
所属机构：头部上市生物医药企业
工作地点：华东核心产业化基地

【工作职责】
1.污染控制策略 (CCS) 顶层建设： 牵头搭建并维护符合国内外最新法规（如 EU GMP Annex 1、FDA 指南）的全厂污染控制策略（CCS），系统性管控屏障系统（隔离器/RABS）、气流组织、清洁消毒与无菌工艺风险。
2.洁净区EM与公用系统监测： 主导洁净区环境监测（EM）及 WFI/公用工程微生物监测的整体策略制定、点位设计、监测频率优化与长期数据趋势分析。
3.异常调查与质量风险闭环： 全面负责微生物相关 OOS/OOT、EM 超标（Excursion）及异常微生物污染事件的调查、根因分析（RCA）、风险评估与 CAPA 推进落地。
4.方法验证与工艺验证协同： 统筹无菌检查、微生物限度、内毒素检测、微生物鉴定等分析方法的开发、验证、转移及全生命周期管理；深度参与灭菌工艺、VHP 净化循环及清洁验证评估。
5.官方监管检查与合规迎检： 作为微生物 QC 与环境监控第一专业答辩人，主导应对 NMPA、US FDA、EMA 等国内外监管机构的现场核查（PAI/PLI）及跨国合作伙伴审计。
6.团队梯队建设： 负责微生物实验室及现场 EM 监控团队的日常管理、专业技能培训与跨部门协作。

【任职要求】
1.教育背景： 微生物学、生物技术、制药工程、药学等相关专业统招本科及以上学历（硕士/博士优先）。
2.工作经验：
(1)10 年以上大分子生物药、无菌注射剂或疫苗行业 QC/微生物实验室相关经验；
(2)5 年以上微生物检测或现场环境监测团队管理经验；
(3)具备成熟的污染控制策略（CCS）建立、更新或深度实操经验。
3.法规与迎检实力： 具备主导或作为核心答辩人成功通过 US FDA / EMA / NMPA 现场检查（PAI/PLI） 的完整项目经验，深谙新版 EU GMP Annex 1 与无菌保证要求。
4.专业技能： 熟练掌握隔离器（Isolator）屏障技术、VHP 灭菌原理、无菌检验、内毒素及环境异常趋势识别分析；具备极强的跨部门质量问题推动与决策能力。