现场 qa（高级）总监.

【公司背景】
国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。

【岗位职责】
1. 质量管理体系运行与优化 负责在线 QA 团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合 cGMP 要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。
2. 生产全过程质量监督 负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和 GMP 规范。
3. 偏差、变更与 CAPA 管理 主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与分析，组织相关团队深入查找根本原因，审核批准纠正预防措施（CAPA）并跟踪落实效果；审核和批准所有与质量相关的变更，确保变更受控、合规。
4. 验证与确认工作支持 审核批准与生产相关的验证方案与报告（如工艺验证、清洁验证、设备确认等），确保验证工作科学设计、规范执行、结论可靠；参与新产线/新工艺引入的质量风险评估与验证策略制定。
5. 批记录审核与产品放行支持 负责中间产品、成品的批生产记录及批检验记录的审核，确保记录完整、数据可靠、符合放行标准；协同质量放行团队，为产品最终放行提供现场质量监督层面的结论支持。
6. 客户审计与法规检查应对 组织团队做好客户审计及药监部门（NMPA、FDA、EMA 等）现场检查的准备工作，包括模拟审计、缺陷整改跟踪等；作为核心成员参与审计过程，主导生产现场相关的迎检与问题答复。
7. 持续改进与质量风险管理 定期对生产质量数据进行趋势分析（如偏差趋势、环境监测趋势等），识别潜在质量风险并提出改进建议；推动在线 QA 团队的持续改进，提升质量监督工作的科学性与前瞻性。
8. 团队建设与人才培养 负责在线 QA 团队的梯队建设、绩效考核与专业能力提升，建立系统性的培训机制，确保团队成员具备履行岗位职责所需的知识与技能。

【任职要求】
1. 药学、生物技术、制药工程或相关专业本科及以上学历。
2. 深度精通国内 NMPA GMP 及《药品生产监督管理办法》等配套法规，对国内 GMP 符合性检查、产品年度质量回顾、上市后变更管理等国内特有监管要求有一线实战经验；尤其擅长国内体系下的产品放行审核，能够独立判定批生产与检验记录的完整性与合规性，并主导放行前所有现场质量问题的闭环处理。 ...