公司介绍
- 我的客户是一家由国家顶级科研机构深度孵化的“大国重器”领军企业，代表着国产高端医疗装备自主创新的最高水平。该公司依托全球领先的加速器物理技术，专注于填补国内空白的重离子癌症治疗系统及核药产业链的研发与制造。目前，公司正在苏州高新区全力打造总投资达十亿元的华东总部及现代化生产基地，标志着其从科研成果转化正式迈向大规模产业化的关键跨越。这一标志性项目涉及高度复杂的GMP洁净空间、放射性核素工作场所及精密电磁屏蔽工程，为具备专业深度的工程合规人才提供了极具挑战性的实战平台。加入该项目将深度参与国家级战略装备从建设到投产的全生命周期，是在硬核医疗科技赛道实现个人职业价值与履历升华的绝佳契机。
岗位核心目标
- 负责苏州基地从“蓝图设计”到“正式投产”全过程的GMP合规管理。确保厂房设计、设备选型、系统验证（IQ/OQ/PQ）及质量管理体系（QMS）完全符合国家药监局（NMPA）对放射性药品的监管要求，并最终通过GMP符合性检查。
关键职责描述
一、建设与验证期
- 设计合规审查（DQ）： 参与工厂概念设计及详细设计评审，确保人流、物流、工艺流符合GMP要求，特别是放射性工作场所的分区与屏蔽设计。
- 设备选型与验证： 负责核心生产设备（如加速器配套系统、合成模块、分装设备）的URS（用户需求说明）起草，并组织实施FAT/SAT及三期验证（IQ/OQ/PQ）。
- 公用系统确认： 主导洁净空调（HVAC）、工艺用水（PW/WFI）、高纯气体及辐射监测系统的验证工作。
- 体系建立： 从0到1建立符合核药规范的质量管理文件体系（SOP、验证总计划VMP等）。
二、试生产与审计准备期
- 工艺与模拟验证： 组织实施**培养基模拟填充（Media Fill）**测试，确保无菌保障能力；负责放射性药物工艺验证（PV）的现场监控与数据统计。
- 供应商管理： 建立合规的供应商档案，对关键物料（如前体、同位素原料）及外协加工商进行现场审计。
- 质量合规检查： 对QC实验室、生防区、工程区进行例行GMP符合性自查，对识别出的偏差进行CAPA（纠正预防措施）跟踪。
- 数据可靠性： 创建生产与检验数据收集模板，利用统计学工具分析生产趋势，确保所有记录符合ALCOA+原则。
任职要求
- 专业背景：药学、放射化学、核技术应用或化学工程相关专业，本科及以上学历。
- 核心经验：5-8年以上 医药行业质量/验证经验，且必须有至少一个完整的“新建厂房至投产审计”的全周期项目经验。
- 硬核背景：必须熟悉放射性药物（核药）或无菌注射剂的GMP标准。有放射性工作场所建设或放化实验背景者优先。
- 知识储备：精通NMPA GMP规范，熟悉ICH、欧盟/美国GMP标准者加分。
- 深入理解无菌生产工艺、辐射防护技术及环境监测要求。
- 综合能力：具备极强的文档编写能力（能写验证方案和报告），能与设计院、工程施工方及科学家团队顺畅沟通。
