【公司介绍】
我的客户是一家专注于人用疫苗研发与产业化的国家高新技术企业,目前已实现多款核心产品的商业化落地。公司旗下的人造血干细胞培养狂犬病疫苗(Vero细胞)及流感病毒裂解疫苗均已获批上市,展现了成熟的生产转化能力。在市场端,企业通过构建覆盖全国的销售网络,积极推进重点疫苗品种的市场准入与接种覆盖。此外,公司持续布局四价流感疫苗等升级品种的管线开发,致力于通过技术创新驱动商业价值的持续增长。
【岗位简介】
岗位名称:流感疫苗车间 - 上游/收获主管(鸡胚工艺方向)
汇报对象:流感疫苗车架 - 车间主任
核心内容:负责基地流感疫苗(三价/四价裂解)商业化生产车间上游工段的日常管理。重点确保无菌鸡胚孵化、接种、培养、照蛋及自动化尿囊液收获等关键工序的稳健运行,控制上游无菌屏障,提升病毒收获量与批间稳定性。
【岗位职责】
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一、上游大生产日常管理:负责流感疫苗上游(鸡胚接毒至尿囊液初提)的大规模商业化生产排班与现场组织,按生产计划保质保量交付病毒收获液。
二、鸡胚核心工艺与无菌控制:
(1) 监控上游全过程关键工艺参数(温度、湿度、接种剂量、培养时间、照蛋淘汰率等)。
(2) 严格把控流感病毒接种与尿囊液收获过程中的无菌屏障,防止外源病毒及细菌/真菌污染。
三、关键设备运行与日常维护:
(1) 熟练操作、调试并管理鸡胚上游自动化生产线设备,包括:种蛋消毒机、自动化接种机、照蛋机、自动收获机/抽液系统、管式离心机及澄清过滤设备。
(2) 负责上游设备的 CIP/SIP(在线清洗/在线灭菌)及 IOQ/PQ 验证配合。
四、质量合规与文件执行:
(1) 负责起草、修订上游工段的 SOP(标准操作规程)及批生产记录,确保生产数据真实、完整、可追溯。
(2) 独立主导上游生产偏差(OOS/OOT)、交叉污染风险的调查,并推动 CAPA(纠正与预防措施)有效落地。
五、团队赋能与现场 5S:管理 10-20 人规模的上游操作团队,负责岗前 GMP 规程培训、无菌操作技能考核及车间洁净区 5S 管理。
【任职要求】
一、教育背景:生物工程、生物技术、发酵工程、药学或动物医学相关专业,大专及以上学历。
二、工作经验:
(1) 3 年以上疫苗或生物制品车间大生产经验。
(2) 具备 1 年以上流感疫苗(鸡胚培养工艺)生产车间主管、工段长或核心操作骨干经验,独立带队操盘过鸡胚接种与收获工段。
三、技术能力:
(1) 精通鸡胚全流程工艺:必须具备扎实的鸡胚前照、接种、培养、后照及尿囊液收获的实操经验(非“学习/观察”状态,要求能独立独立上手操作并解决故障)。
(2) 熟悉上游自动化设备:能独立熟练操作自动化接种收获一体机、管式离心机等上游核心硬件。
(3) 熟悉 GMP 规范及 BSL-2/洁净车间的无菌控制体系。
(4) 综合素养:强烈的质量合规与安全生产意识,具备较强的现场排班、突发设备故障响应及团队管理能力。