公司简介
我的客户是一家专注于人用疫苗研发与产业化的国家高新技术企业，目前已实现多款核心产品的商业化落地。公司旗下的人造血干细胞培养狂犬病疫苗（Vero细胞）及流感病毒裂解疫苗均已获批上市，展现了成熟的生产转化能力。在市场端，企业通过构建覆盖全国的销售网络，积极推进重点疫苗品种的市场准入与接种覆盖。此外，公司持续布局四价流感疫苗等升级品种的管线开发，致力于通过技术创新驱动商业价值的持续增长。
主要职责
- 制定并推动公司质量方针、质量目标的实施，负责维护整体质量体系的持续有效运行。主持管理评审，向最高管理层报告质量体系运行绩效、风险和改善机会。
- 作为公司与药监部门(NMPA，WHO，FDA等)进行GMP相关沟通的主要对接人之一，主导应对国内外监管机构及客户的GMP审计，策划并组织公司内部GMP自查(自检)计划，跟踪整改措施的落实。
- 确保关键工艺步骤得到有效监督，所有生产和检验活动符合批准的工艺规程和SOP。
- 负责全公司偏差(00S/00T/00E等)、投诉、退货的调查、处理及根本原因分析的系统管理主导变更控制系统的执行，评估变更对产品质量、安全性、有效性和法规符合性的潜在影响。推动纠正与预防措施(CAPA)系统的有效运行，确保问题得到根本解决。
- 负责部门的组织建设、人员招聘、培训、绩效管理和能力发展，打造一支专业、严谨、高效的质量保证团队。营造全员参与的卓越质量文化。
任职要求
- 本科及以上学历，生物、药学及相关专业；
- 10年以上制药、生物制品行业质量相关工作经验；
- 至少5年以上在疫苗或生物制品企业（有已上市产品）担任高级QA管理职务（如QA副经理）的经验；
- 有丰富的接收国内GMP检查的经验；
- 精通中国GMP及其生物制品附录、药典要求，深刻理解WHO、FDA/EMA关于疫苗的GMP指南。熟悉《疫苗管理法》及药品上市后监管法规；
- 卓越的领导力与团队管理能力、出色的沟通协调与冲突解决能力、严谨系统的思维能力、强大的决策力和抗压能力；
- 具有成功主导并通过EHO预认证（PQ）或FDA/EMA；
- GMP现场检查经验者优先，拥有质量授权人（QP）资质或后备资格者优先。
