质量工程师.

【公司介绍】
本公司是一家专注于医疗器械领域，集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司拥有行业级研发团队与国际化 GMP 生产基地，多款核心产品已获得中国 NMPA、欧洲 CE 及美国 FDA 等认证，并广泛应用于国内外大型临床机构。

【岗位情况】
岗位名称：质量工程师
薪酬待遇：10-15k/月
工作地点：浙江省宁波市

【工作内容】
1.生产过程质量控制（PQA）：负责监控受控车间（GMP）日常生产过程，确保生产行为严格遵循医疗器械质量管理体系（QMS）与 SOP 操作规范；
2.偏差与不合格品处理（CAPA）：主导生产过程中制程不合格品、生产异常及质量偏差（Deviation）的调查、分析与处置。
3.环境与设备质量监控：负责洁净车间环境监测（沉降菌、尘埃粒子、温湿度等）及工艺用水/用气质量数据的追踪与评价。
4.体系与审计配合：参与公司 ISO 13485 及医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系的日常运维与内部审核。

【任职要求】
1.教育背景：生物医学工程、药学、机械自动化、材料学、化学等相关专业，本科及以上学历。
2.从业经验：具备 2 年及以上医疗器械（或药品 GMP）生产 QA/过程质量管理经验；有三类无菌耗材或有源医疗器械生产质量管控经验者优先。
3.专业技能：熟悉《医疗器械生产质量管理规范》（中国 GMP）及 ISO 13485 质量管理体系要求；熟练掌握基本的质量工具（如 5-Why、鱼骨图、FMEA 等）。
4.能力素质：具备良好的质量风险意识、过程追踪能力及跨部门沟通协调能力；能独立承接质量异常调查与撰写标准英文/中文质量报告。