职位概述
我们正在寻找一位资深的包装线验证负责人。您将作为包装工艺与设备验证的核心专家，全面领导和管理从设计到性能确认的全周期验证项目。该职位要求您具备一定的英文沟通能力，能够独立与国际供应商及承包商协作，并深刻理解与现代包装线集成相关的IT/OT系统。您将确保我们的包装线及其相关系统符合全球顶级监管机构的要求。
主要职责
1. 全周期验证领导与管理：
- 作为该系统验证负责人，全面领导包装线从DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）到PQ（性能确认）的所有验证活动。
- 制定和管理包装线验证的总体战略、主计划（VMP）和详细项目计划，确保项目目标、时间的达成。
- 独立起草、审核和批准 全系列的验证文件，包括用户需求说明（URS）、风险评估（FMEA）、验证方案及报告等。
2. 技术专业与跨界面协调：
- 精通包装线机械结构与工作原理，精通验证实施，并深刻理解与包装线集成的IT/OT系统，如：
- 制造执行系统（MES）
- 自动化控制系统（PLC/SCADA）
- 药品电子监管码系统
- 线级监控与数据采集系统
- 作为技术协调核心，高效领导并与MES、自动化、IT、质量及生产部门协作，确保所有系统界面无缝衔接，数据流完整准确。
- 对验证过程中出现的复杂技术问题提供专家级支持，领导偏差调查和根本原因分析。
3. 项目与供应商管理：
- 独立使用流利的英语与国外设备供应商及工程承包商进行技术沟通、谈判和组织会议，管理外部合作伙伴的交付物质量与进度。
- 领导并发展内部验证团队，分配任务，提供指导，并确保团队的专业能力持续提升。
- 管理项目相关方，定期向管理层汇报项目进展、风险及关键决策点。
4. 合规性与持续改进：
- 确保所有验证活动严格遵守cGMP、数据完整性（ALCOA+原则）及全球主要药监机构（如FDA, EMA, NMPA）的法规要求。
- 主导应对内外部审计（包括客户审计和官方审计），并负责相关问题的整改。
- 推动验证流程和方法的持续改进，引入行业最佳实践。
任职资格
必备条件：
- 本科及以上学历，机械工程、自动化、制药工程或相关工科专业。
- 至少10年以上在制药或医疗器械行业，为外资跨国公司（MNC）或服务其大型项目的验证工作经验。
- 精通制药包装线（如泡罩包装、装盒、裹包、贴标、序列化与追溯系统）的全周期验证。
- 具备丰富的IT/OT系统知识，拥有与MES、自动化、药监码系统等成功集成的实战经验。
- 卓越的英语沟通能力（书面和口语），可独立进行国际技术交流、撰写英文文件及主持会议。
- 出色的项目管理和团队领导能力，有成功领导复杂技术项目从启动到关闭的完整记录。
