cqa.

【岗位职责】
一、临床质量管理体系（GCP QMS）建设与持续改进：
(1)全面负责公司临床质量管理体系的搭建、更新与优化，组织编写、修订并审核临床试验相关质量手册及标准操作规程（SOP）； 
(2)紧跟中国 NMPA GCP、ICH-GCP 最新监管动态与技术指导原则，评估法规变更对在研试验的影响，持续推动系统性质量合规落地。
二、临床试验全周期稽查策略与执行：
(1)根据管线研发规划，制定并落实年度临床 QA 稽查策略与实施计划； 
(2)负责或主导临床研究中心现场稽查、试验主文档（TMF）稽查、系统稽查及专项稽查，识别关键合规风险与系统性缺陷； 
(3)独立撰写与审核中英文稽查报告，主导重大偏差的根本原因分析（RCA），制定、跟进并验证预防与纠正措施（CAPA）的有效闭环。 
三、外部供应商（Vendor）质量监督与风险管控：
(1)建立健全对合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、中心实验室（Central Lab）及冷链物流等供应商的质量资质评估、审计准入与日常绩效考核机制； 
(2)监督外包临床业务执行质量，定期组织供应商质量回顾与风险排查，确保外包活动全流程合规受控。 
四、药监注册核查（CFDI）迎检与外部合作审计统筹：
(1)全面负责或深度参与 NMPA/CFDI 药品注册现场核查、GCP 监督检查等官方检查的组织筹备工作； 
(2)负责核查前的自查摸排、资料梳理准备、模拟核查演练、现场迎检应答应酬及检查后缺陷项的整改跟踪； 
(3)协调配合跨国战略合作伙伴对申办方实施的全球临床质量联合审计或尽调。
五、跨部门协同与质量文化赋能：
(1)对接临床运营、医学科学、注册事务、生物统计及药物警戒等团队，前置开展临床方案设计、ICF、CSR 等关键文件的质量评审； 
(2)统筹临床 QA 团队的管理、业务培训与绩效考核，定期输出临床质量回顾报告与合规风险预警，赋能全员质量合规意识。

【任职要求】
一、学历与专业背景：统招本科及以上学历，临床医学、药学、生物医药、制药工程或生命科学等相关专业。 
二、工作经验要求：
(1)具备 5 年以上临床 GCP 质量管理或稽查实战经验； 
(2)具备 2 年以上临床 QA 管理、项目质量把控或独立担任稽查负责人（Audit Lead）的成熟经历； 
(3)具有头部 CRO 资深临床稽查背景或知名 Biotech/Pharma 临床质量团队经验者优先。
三、法规与业务能力：
(1)深入精通国内《药物临床试验质量管理规范》（NMPA GCP）、ICH-GCP 系列指南及相关药品注册法律法规； 
(2)具备完整的新药关键注册试验（Phase IIb/III 期）全生命周期质量把控经验者优先； 
(3)拥有国家药监局（CFDI）药品注册现场核查、GCP 专项迎检成功经验者优先。 
四、管线领域经验：熟悉生物大分子药物（抗体类、双抗、多抗）或抗体偶联药物（ADC）的临床试验特征与质控痛点者优先（对自免或肿瘤领域有实战经验者更佳）。 
五、综合素质与技能：
(1)具备优秀的逻辑分析、风险识别与根本原因分析（RCA）能力；
(2)具备出色的跨部门沟通、谈判技巧及团队管理协调能力，原则性强且兼顾业务落地的灵活性； 
(3)良好的专业英文听说读写能力（能胜任全英文 SOP、稽查报告及跨国沟通）。