主要负责开发质量体系的建立和维护，组织开发各部门按照质量体系要求进行产品毒理和临床研究批次生产、检测和放行（含委托生产），组织监督研发各相关部门的法规符合性和数据完整性等：
- 依据GxP、FDA、EMA和ICH等相关要求对开发质量体系进行建设和维护，对研发开发阶段、非临床研究阶段和临床研究阶段建立不同的管理需求；
- 作为制药开发项目质量负责人，在项目生命周期内，为公司制药项目（生物药项目优先）提供GMP指导、技术或工艺相关指导及支持，按照QbD理念组织规划和审核评价产品研发设计，促使整个药品研发过程的实验设计符合要求；
- 规范开发过程，促进高品质药品的开发并获得可持续、稳定、符合预期质量水平生产工艺的产品；确保合规性并提供质量交付成果，与外部合作伙伴共同完成质量交付成果；
- 负责设备设施系统管理，对不同级别建立不同的管理要求；进行研发相关验证管理、研发体系菌种管理及供应商/物料系统管理等；
- 通过体系化的管理程序确保研发数据真实可靠、可追溯，为申报资料的数据可靠性提供保障，为临床受试者用药安全提供药品质量保障；
- 持续进行质量数据分析，包括组织法规、指南等差距分析，通过组织质量分析及评审等形式，识别潜在问题，制定改进措施提升产品和过程的质量；
- 负责组织体系自检，组织迎接各类外部检查和审计；
- 负责部门团队的管理和建设，培养员工，确保部门工作的高效运行，持续完善研发质量管理体系；
任职要求
- 硕士及以上学历，生物、药学、化学或相关专业；
- 熟悉GLP、GMP、欧美等法规，具备较为丰富的国内外官方经验经验，包括但不限于FDA、EMA等欧美迎检经验，对药监官方关注的技术或检查关键较为了解（INDS.IMPDS. NDAS. ANDAS.MAAs)，有较为丰富的制药行业研发质量管理等工作经验；
- 具有至少5年从事生物制品研发质量管理的实践经验，有国际化质量管理体系下生物制药企业研发质量管理/跨厂址研发质量管理相关工作经历优先；
- 具有优秀的团队管理能力，项目组织能力，沟通协调能力及一定的决策能力；
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