质量负责人（cgt）.

【关于我们】
我的客户是一家由全球顶尖科研机构学者领衔创办的新一代原创新型细胞治疗高科技企业，依托自主研发的颠覆性工程化细胞载体递送平台，致力于突破重大疾病治疗瓶颈。
公司核心管线针对泛实体瘤领域，已在临床试验中取得重大突破，展现出极佳的安全性和显著的肿瘤清除效果，成功验证了该原创平台的临床可行性与强大优势。目前管线已全面拓展至肿瘤、代谢及免疫等重大疾病领域，并正加速推进系统化临床开发及自建商业化 GMP 产业化基地建设。
公司已获得红杉、斯道等多家国内外顶级风投机构数亿元联合投资，并荣获省级“准独角兽”及国家高新技术企业认定，正处于高速爆发的黄金发展期。

岗位名称：质量负责人（细胞/基因治疗CGT）
工作地点：杭州、台州，能够适应出差

【岗位职责】
一、质量体系搭建与运维（核心）
1)独立搭建适配CGT行业、适配租赁GMP场地自主生产模式的全套CT-GMP质量体系，包含质量手册、程序文件、SOP、记录体系、数据完整性体系、变更/偏差/OOS/CAPA闭环管理体系。
2)建立完善供应商质量管理体系，完成原辅料、耗材、检测服务、场地供应商的审计、准入、评估与年度复盘，搭建合格供方清单（AVL）。
3)主导公司内审、管理评审、年度质量回顾，持续优化质量体系，规避审评及核查风险。
二、2、跨主体质量管控（场地租赁模式专属）
1)负责与和元生物等GMP场地方对接，签订场地租赁质量协议，清晰划分双方质量权责、场地管理责任与产品质量责任边界。
2)搭建双体系融合接口文件，统筹跨主体变更同步、场地设备/环境异常联动处置、共线生产交叉污染风险管控、批次场地记录归集归档。
3)定期开展租赁GMP场地审计，完成场地适用性评估、联合风险评估，保障生产全过程合规可控。
三、3、生产与产品全流程质量管控
1)全权负责CGT产品临床样品生产全过程质量监督，覆盖物料放行、生产过程质控、中间体放行、成品终审放行。
2)主导工艺验证、清洁验证、无菌模拟验证、病毒清除验证、外源因子风险管控等CGT专项验证工作，统筹验证总计划落地。
3)牵头处理生产全过程偏差、OOS、质量异常，完成深度调查、风险评估及CAPA闭环，杜绝同类问题复发。
四、4、IND申报与监管核查应对
1)全程主导CMC质量部分资料撰写、审核、汇总，支撑Pre-IND沟通、IND申报、审评发补回复。
2)统筹应对CDE研制现场核查、第三方GMP审计、客户审计，负责核查答疑、资料调取、问题整改闭环。
3)跟踪NMPA/FDA CGT行业最新法规、指导原则，确保公司研发、生产、质控全流程合规性。
五、5、团队管理与培训体系搭建 ...