质量负责人（gmp）.

1. 中试GMP质量体系搭建与信息化落地 (QMS Setup & Digitalization)
◦ 负责从头搭建符合NMPA、FDA、EMA及ICH标准的中试GMP质量管理体系，并起草、审核核⼼质量⽂件（SOP、SMP等）并持续优化。
◦ 主导质量/⽣产信息化系统（如eQMS、电⼦批记录等）的评估与引⼊，建⽴严密的从SOP起草、流转到记录审查的全流程数据完整性（Data Integrity）合规管理机制。
◦ 针对公司发展阶段，制定并执⾏质量体系从中试到商业化的阶梯式提升计划，确保体系既具备临床早期的敏捷性，⼜能平稳过渡到商业化的⾼合规要求。
2. 设施合规与设备验证统筹 (Facility & Validation QA)
◦ 深度参与正在建设的中试GMP⻋间项⽬，负责⼚房设计⽅案、设施、公⽤⼯程（如纯化⽔/注射⽤⽔系统、HVAC空调净化系统等）、计算机化系统验证⽂件及关键设备的合规性审查；负责⼚房建设各类变更合规评审、审批管控及落地闭环。
◦ 负责制定整体验证主计划（VMP），统筹并配合外部供应商/验证咨询公司，监督其⾼质量完成⼚房与设备的DQ/IQ/OQ/PQ验证执⾏⼯作，并最终审核与批准验证报告。
3. 临床样品放⾏与现场QA管理 (Release & Operational QA)
◦ 负责中试⻋间⽣产的临床试验⽤药（涵盖USP上游发酵、DSP下游纯化、DP制剂及QC检验流程）的批记录审查与产品最终放⾏，确保纸质与电⼦记录的双重合规。
◦ 负责处理并批准偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA及OOS/OOT调查，解决⽣产与检验过程中的重⼤质量问题。
4. IND申报⽀持与注册核查 (Regulatory & IND Support)
◦ 作为质量模块的负责⼈（Accountable），与CMC及RA部⻔紧密协作，主导⽣物制品IND申报资料中质量相关章节的撰写与审核。
◦ 主导并应对国内外监管机构（NMPA/FDA/EMA）的GMP审计、临床核查及各类现场检查，负责迎检策略制定及缺陷项整改落地；统筹开展内部 GMP 审计与模拟审计，闭环落实整改，全⾯保障⽣产运营合规。
5. 供应商审计与外部合规管理 (Vendor & External Compliance)
◦ 统筹并审批CDMO、CRO以及关键原辅料/包材/设备供应商的质量审计与年度评估⽅案，确保整个供应链的合规性。
◦ 建⽴⾼标准的供应商质量协议（Quality Agreement）及全⽣命周期管理流程。
6. 团队赋能与质量⽂化建设 (Team Leadership & Culture)
◦ 逐步搭建并完善符合中试与商业化⽣产需求的QA团队组织架构；制定质量相关培训计划，组织开展合规培训并督导落地执⾏。
◦ 在全公司范围内（特别是研发与CMC团队）开展GMP法规培训，建⽴“质量源于设计（QbD）”的质量⽂化。

【任职要求】
1. 教育背景与从业经验
◦ 药学、⽣物学、微⽣物学或相关专业硕⼠及以上学历。
◦ 具备 10年以上 ⽣物制药⾏业质量管理经验，其中⾄少 5年以上 质量团队管理经验。
◦ 必须具备：完整的⽣物制品IND申报及早期临床CMC QA的直接实操经验。
◦ 优先考虑：具有创新型细菌疫苗、细胞、重组蛋⽩或微⽣物发酵类产品质量管理经验者优先；有成功主导质量体系从中试向商业化平稳过渡经验者优先。
2. 专业技能与合规知识
◦ 精通国内外GMP法规及指导原则（NMPA、FDA、EMA、ICH），具备极⾼的法规敏感度和解读能⼒，深刻理解并能落地ALCOA+数据完整性原则。
◦ 实战核查与验证经验： 必须作为核⼼⼈员经历过国内或国际官⽅的GMP现场核查；具备⼚房设施新建与设备验证实操经验的优先。
◦ 深⼊理解⽣物制品中试⽣产的全流程⼯艺质量控制点，包括发酵、纯化、制剂以及⽔系统、空调系统的质量要求；熟悉制药企业常⽤信息化系统的合规管控逻辑。
3. 语⾔能⼒
◦ 英语可作为⼯作语⾔。具备流畅的英⽂⽂献、国际法规及英⽂技术资料的阅读与检索能⼒，能够独⽴审查英⽂质量体系⽂件及技术协议。
◦ 具备良好的英⽂听⼒与理解能⼒，能够⽆障碍听取国际审计官或外部供应商的英⽂业务陈述；具备基本的⽇常及⼯作⼝语交流能⼒，能够开展国际现场核查（On-site Audit）迎检沟通者优先考虑。
4. 通⽤能⼒与管理特质 (Soft Skills)
◦ 破局与建构能⼒：具备强⼤的从0到1体系搭建能⼒，既能规划顶层逻辑，⼜能解决具体的问题。
◦ 跨部⻔横向领导⼒：能够与研发、CMC、临床及运营团队⾼效对话，在坚持合规红线与保障项⽬进度之间找到科学的平衡点。
◦ 创业者精神：适应Biotech公司快节奏的环境，具备抗压能⼒与问题解决导向的思维模式。