质量体系经理（无菌制剂）.

公司介绍：
我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。

职位名称：质量体系经理（无菌制剂）
职位级别：经理-高级经理
工作地点：上海-浦东新区
管理团队：5人

工作职责：
1. 日常质量管理工作： 
a)    负责偏差管理工作：偏差发起，编号发放，初步评估，组织偏差调查会议（包括：DVRB/定期组织会议），审核相关调查评估，追踪确认纠正预防措施按时完成，有效性检查确认，相关记录保存归档； 
b)    负责变更管理工作：变更发起，变更编号发放，初步审核评估，组织变更讨论会议（包括：CCRB/定期组织会议），追踪行动项按时完成，变更有效性检查评估，相关记录保存归档； 
c)    负责CAPA管理工作：CAPA系统编号发放，初步评估，组织CAPA会议，审核相关调查评估，追踪确认纠正预防措施按时完成，有效性检查确认，相关记录保存归档； 
d)    负责物料及其供应商的质量监督管理工作。负责组织相关部门对GMP物料进行分类分级。负责物料的放行审核。负责物料及外包服务商的供应商管理工作。负责物料及供应商年度回顾； 
e)    负责物料和产品的日常放行工作。包括：物料和产品放行前的记录审核、问题纠正与跟踪、放行通知的发放、ERP系统的操作； 
f)    作为电子化系统QMS/Trackwise的流程owner； 
g)    负责MAH 质量协议的跟进升版及培训； 
h)    其他工作：负责起草GMP 放行报告，收集相关放行证据，交质量负责人做最终放行。准备PPQ readiness报告。不良反应/投诉处理、召回等工作。
2. 质量回顾和趋势分析工作： 包括但不限于周期性质量分析，年度偏差、变更、CAPA等回顾。
3. 定期向上级汇报体系管理工作情况，完成上级交办的其它工作。

任职资格：
1. 制药、生物技术等相关专业，全日制本科学历，优先考虑硕士学历；
2. 良好的英语表达能力，含听说读写；
3. 8年以上的无菌医药产品相关的生产或质量相关的工作经验，例如：无菌注射剂或无菌医疗器械等，其中至少1年以上的质量管理相关工作经验。优先考虑具有MNC的工作经验的人选；
4. 熟悉NMPA，FDA，EMA等各类GMP法规及其相关指南，对无菌保证有深刻的认知与丰富的实践经验； ...