clinical research associate/cra.

【公司简介】
我的客户是一家专注于创新生物药研发与商业化的港交所上市公司，拥有国际顶尖的自研抗体平台及丰富的肿瘤与肿瘤免疫管线。公司具备强劲的全球化战略合作能力，已与多家全球顶尖跨国药企（MNC）达成深度战略合作与管线授权，临床推进高效且规范。

【岗位情况】
岗位名称：临床监查员（CRA / Senior CRA）
工作地点：北京 / 上海
业务领域：肿瘤 / 肿瘤免疫 / 生物制品

【岗位职责】
1)中心全流程管理：独立负责研究中心的选址、启动、日常监查及关闭（SSV/SIV/IMV/COV），维护良好的研究者关系，确保项目按计划高效推进。
2)质量与合规监控：严格执行 SDV，保证 EDC 数据真实完整；管理研究中心 ISF/TMF 必备文件，确保监查全过程符合 ICH GCP、NMPA 法规及公司 SOP。
3)安全与试验用药品管理：识别并及时上报 AE/SAE，严格管控试验用药品（IP）的接收、储存、发放及回收，协助研究中心应对稽查与核查。

【任职要求】
1)本科及以上，医学/药学/生命科学相关专业
2)3年以上 CRA 经验，可独立监查
3)出色的跨部门沟通能力、多中心并行管理能力
4)有 IIT 项目经验者优先
5)肿瘤/免疫/生物制品领域经验加分
6)熟悉 ICH GCP、NMPA 法规
7)可接受出差