【公司简介】
我的客户是一家处于快速发展期的港股上市创新药企，深耕肿瘤与前沿靶向治疗领域，已成功实现首款重磅新药的获批商业化。目前公司管线梯队完备，多项核心肿瘤产品正高效推进关键性注册临床（II/III期），临床开发节奏迅速且具备明确的申报预期。现阶段团队正在扩建高潜能的质量管理核心骨干，能为候选人提供从临床后期到申报迎检极具成长价值的职业平台。
【岗位概述】
职位名称：临床质量保证（CQA）
岗位职级：高级经理 / 副总监工作
工作地点：上海-浦东新区（张江）
薪资待遇：30-50k/月
【岗位职责】
1.体系建设：负责组织搭建、完善并维护公司临床质量管理体系（cQMS），推动基于风险的质量管理理念在临床试验中的实施与优化。
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2.稽查管理：负责制定并执行临床试验年度稽查计划，主导针对研究中心、临床CRO及第三方供应商（中心实验室、生物分析实验室、影像中心等）的质量稽查。
3.偏差与CAPA：跟踪监督稽查发现项，负责临床质量事件、方案偏离及纠正与预防措施（CAPA）的推进与闭环管理。
4.核查支持：协助并参与监管机构（如NMPA等）针对注册临床试验的现场核查、检查及外部合作方的质量监管对接。
5.培训与协同：负责对内部项目团队开展GCP法规及相关SOP培训，做好跨部门的质量协同工作。
6.团队发展：根据业务需要，负责临床质量团队的日常管理、专业技能带教与梯队建设。
【任职要求】
1.学历与专业：临床医学、药学、药理学、生物学、流行病学、公共卫生等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：5年以上医药行业相关工作经验，其中具备3–5年及以上申办方或临床CRO的GCP QA实操经验。
3.专业能力：
(1)熟悉中国现行GCP、ICH-GCP及相关法律法规与指导原则；
(2)具备独立开展研究中心稽查及CRO/第三方供应商审计的实操能力；
(3)有参与过注册性临床试验或国家局现场核查迎检经验者优先考虑。
4.综合素养：具备良好的跨部门沟通协调能力、逻辑分析能力与问题解决意识，能够适应常规业务出差。
