岗位核心价值
- 作为国际化车间负责人，您将全面负责冻干粉针剂生产线的运营管理。不仅要确保生产效率与成本目标的达成，更需构建符合 FDA、EMA 及 WHO 等国际主流标准的质量管理体系，引领车间通过并维持高标准的国际认证，支撑公司全球化战略的落地。
工作职责
1. 卓越生产运营与现场管理
- 全周期管理： 负责冻干粉针剂车间的年度生产计划落实，确保生产任务按时、保质、保量完成。
- 工艺控制： 深度参与冻干工艺（Lyophilization）优化、无菌灌装工艺验证及培养基模拟灌装（Media Fill）等关键技术环节的监督。
- 精益化管理： 引入精益生产（Lean Production）工具，优化工序衔接，降低物料损耗，提升 OEE（设备综合效率）。
2. 国际化合规与审计体系
- 法规转化： 动态跟踪 FDA、EMA、PIC/S 等国际最新法规与指南（如 Annex 1），主持车间内部差距分析（Gap Analysis），并制定落地整改计划。
- 审计领航： 负责国际认证（如 FDA 现场检查、欧盟 QP 审计）的全流程管理，包括现场迎检、问询响应及缺陷项回复（CAPA）。
- 无菌保证： 构建并维护车间的污染控制策略（CCS），确保环境监控、无菌操作和数据完整性（Data Integrity）持续符合国际动态监测要求。
3. 技术创新与项目落地
- 设备升级： 主导或参与国际化车间的新改扩建项目，负责从 URS 编写、FAT/SAT 到工艺验证（DQ/IQ/OQ/PQ）的技术把关。
- 持续改进： 针对生产过程中的偏差（Deviation）进行深度根本原因分析（RCA），提升车间预防系统性风险的能力。
4. 国际化人才梯队建设
- 能力赋能： 培养具有国际视野的生产管理队伍，提升一线员工的无菌意识与合规操作水平。
- 文化建设： 打造“质量源于设计（QbD）”的车间文化，建立与质量、设备、研发等跨部门的高效协同机制。
任职要求
- 专业背景： 药学、制药工程或相关专业本科及以上学历。
- 核心经验： 8 年以上大型药企无菌制剂生产管理经验，其中至少 3 年以上冻干粉针车间主任或同等管理职位经验。
- 合规背景： 熟悉 cGMP、欧盟 GMP 等法规；硬性指标： 必须具备带领团队通过 2 次及以上国际主流市场（FDA/EMA/WHO 等）现场审计的实战经验。
- 技术素养： 深入理解无菌保证体系、自动装卸载系统、隔离器技术（Isolator/RABS）及冻干曲线优化。
- 软性技能： 具备优秀的抗压能力与全局统筹能力；良好的英语沟通能力（能直接应对国际审计官问询者优先）；坚持原则，具备底线思维。
