公司介绍
我的客户是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物制药公司。研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等临床需求大、市场发展前景广的领域。公司拥有自主知识产权的腺病毒相关病毒(AAV)平台，建立了mRNA脂质体平台，拥有自主知识产权的mRNA递送系统和mRNA载体结构。瑞宏迪医药始终以健康为先，不断增强核心竞争力，保持开拓创新，为患者创造健康生活。
岗位细节
- 岗位名称：QC负责人（副总监/总监）
- 汇报对象：质量负责人（Quality Head）
- 管理团队：25--30人
- 工作地点：广州-黄埔区
主要职责
- mRNA QC检测平台管理
- 负责mRNA产品早期临床阶段及确证性临床/商业化QC实验室管理体系搭建，满足项目需求、法律法规及注册申报要求。
- 负责管理早期临床阶段QC实验室、搭建确证性临床/商业化QC实验室，拓展完善并培养QC团队。
- 负责mRNA QC实验室日常运营与合规管理，确保高质高效交付。
- 建立mRNA基因治疗产品质量控制标准和生产全流程的质控策略。
- 优化、确认/验证QC分析方法，以支持：产品不同阶段的物料质控、生产中控、产品放行检测、稳定性研究等质量控制活动。
- 负责高效、合规处理QC相关的OOS/OOT/QE、偏差、变更等活动。
- 支持无菌验证、清洁验证、共线风险评估、环境/水/气等公用系统监测等工作。
- 负责mRNA药物分析方法的全生命周期的验证、转移和技术迭代升级工作。指导分析方法的验证方案设计，确保方法的科学性和合规性。
- 负责接收方法转移、确认和实验室间桥接工作，确保新产品分析方法在实验室稳定运行。
- 推进跨部门协作，联合非临床、临床等团队，分析相关数据，并反馈至活性等分析方法优化，建立匹配BLA申报的活性分析方法。
- 其他工作
- 支持mRNA产品申报的质量相关工作。
- 主动跟踪前沿的基因治疗（如mRNA）分析技术，推进方法升级、技术储备。
- 推动分析方法平台化建设，提高实验室运行稳健性、效率及通量。
- 指导并培训分析团队，提升团队专业能力、交付能力，并做好人才梯度培养。
- 负责委托检测活动和检测供应商的管理。
- 其他公司委派的相关工作。
岗位要求
- 免疫、分子生物学、细胞生物学或药学相关专业的硕士及以上学历
- 5年以上CGT领域分析方法开发/质量控制经验，有mRNA分析和质控经验和知识储备。
- 精通活性/效力分析技术、熟悉生化分析技术。
- 熟悉国内外相关法规，有CGT药品申报经验优先；
- 有基因治疗（核酸类药品、新生抗原等）、或复合型产品从业经验者优先。
- 具有基因治疗治疗药物方法开发及方法验证/转移经验。
- 有BLA申报经验者优先。
- 有生物药cGMP QC实验室体系搭建经验。有HA现场核查经验者优先。
- 具有良好的文献阅读检索能力、问题分析和解决能力、跨部门沟通和团队合作能力。
- 具有良好的英语口语和书面沟通能力。
- 有外资药企工作、或者英语环境工作/学习经历者优先。
- 具备良好的沟通协调能力、自驱力以及良好的抗压能力。
