qc理化与运营经理.

【工作职责】
1. 实验室运营与团队管理 (Laboratory Operations & Team Management)
(1)全面负责理化 QC 实验室的日常运营管理，科学规划实验排班、样品流转与数据分析流程，确保检测结果的高效与准确。
(2)负责 12 人理化检测团队的梯队建设，制定清晰的团队工作目标、关键绩效指标（KPI）及考核机制。
(3)负责组织团队内部的专业技能培训，建立符合 GMP 及 GCP 规范的实验室人员资质确认体系。
2. 技术把关与检测放行 (Technical Oversight & Batch Release)
(1)统筹并组织完成原辅料、中间品、成品及工艺用水的理化检验与放行审核工作，负责稳定性研究样品的管理与记录核档。
(2)指导团队进行前沿核酸及 LNP 领域的关键理化项目检测，包括但不限于：mRNA完整性（CE/HPLC）、5'加帽效率（HPLC/LC-MS）、Poly A尾分布、粒径/电位/PDI 以及 脂质杂质残留与加合物分析（HPLC-CAD）。
(3)负责分析方法学开发、技术转移及方法学验证方案的审核、撰写与执行监督。
3. 质量合规与审计迎检 (Quality Compliance & Audit Readies)
(1)负责理化实验室质量标准、检验 SOP 及相关技术文件的起草、修订与审批。
(2)系统性处理理化检测过程中的偏差、异常结果（OOS/OOT），主持根本原因调查并制定有效的纠正与预防措施（CAPA）。
(3)负责实验室仪器设备的选型、IQ/OQ/PQ 确认、定期校准与全生命周期维护，确保高标准的数据完整性（Data Integrity）。
(4)作为理化 QC 负责人，积极配合国内外客户审计及药监局（NMPA/FDA）的现场合规检查，提供完整合规的理化支持资料。

【任职资格】
1. 教育背景 (Education)
(1)药学、药物分析、生物工程、化学或相关专业，统招本科及以上学历。
2. 工作经验 (Experience)
(2)具备 5年 以上 生物制药、大型 CRO/CDMO 或核酸药物企业的 QC 工作经验。
(3)具备 3年 以上 的 QC 团队管理经验，具有 10 人以上团队管理实战经验者优先。
3. 专业技能与硬性门槛 (Technical Skills & Core Competencies)
(4)技术背景（硬性）： 必须具备 mRNA、寡核苷酸、LNP 递送系统 或相关大分子生物制药的理化检测背景。
(5)仪器操作： 精通毛细管电泳（CE）、液质联用（LC-MS）、高效液相色谱（HPLC-CAD/UV）、气相色谱（GC）、红外（IR）等分析仪器的原理、开发与操作规范。
(6)法规意识： 深入理解中国 cGMP、ChP、USP、EP 及 ICH 国际药典及指导原则，对理化实验室的数据完整性管理有深刻的实践经验。
4. 软性素质 (Soft Skills)
(7)具备卓越的跨部门组织协调能力、出色的团队领导力与抗压能力。
(8)工作作风严谨、原则性强，具备极强的风险控制意识与逻辑分析思维。