职位概述
我们正在寻找一位经验丰富、积极主动的QC设备验证主管。全面负责QC实验室所有设备的确认、验证及持续验证工作。成功的候选人将具备卓越的独立工作能力、流利的英语沟通技巧以及深厚的制药行业验证专业知识，能够确保QC设备始终处于合规、可靠和受控的状态，以满足全球监管机构（如FDA, EMA, NMPA）的要求。
主要职责
1. 验证策略与项目管理：
- 独立领导并管理QC实验室设备的确认、验证和校准项目（包括但不限于：HPLC, UPLC, GC, 溶出仪, 紫外分光光度计, IR, 颗粒度测定仪, 自动滴定仪等）。
- 制定验证总体计划（VMP）、项目计划和具体实施方案，确保项目按时、按质、在预算内完成。
- 有效协调内外部资源（包括QC实验室、工程部、供应商和合同服务商），推动验证项目的顺利执行。
2. 验证文件体系管理：
- 独立起草、审核和批准全英文的验证文件，包括但不限于：
- 用户需求说明（URS）
- 验证总体计划（VMP）
- 设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案及报告
- 风险评估文件（如FMEA）
- 验证偏差和变更控制报告
- 确保所有验证文件符合现行GMP/GLP、数据完整性（ALCOA+原则）及公司内部质量标准。
3. 测试执行与技术支持：
- 独立或指导团队执行现场验证测试，收集和分析测试数据，确保结果准确可靠。
- 对验证过程中出现的偏差和异常情况进行调查、分析和处理，并撰写详细的调查报告。
- 为QC部门和其他相关团队提供关于设备验证、法规符合性及故障排查方面的专业技术支持。
4. 团队领导与协调沟通：
- 领导并培养验证团队，分配任务，监督进度，并提供技术指导。
- 作为验证事务的主要联系人，与质量保证、质量控制、研发、生产等多个部门保持高效沟通，确保信息流畅。
任职资格
必备条件：
- 本科及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程或相关理工科专业。
- 至少10年以上在制药行业从事设备确认、验证与确认（CQV）相关工作的经验，其中需包含领导项目的经验。
- 英语流利，能够作为工作语言，具备优秀的独立起草、审核全英文技术文件的能力。
- 精通制药行业QC实验室各类分析设备的原理、操作和验证要求。
- 深入理解并熟练掌握全球GMP/GLP法规（如中国GMP， FDA 21 CFR Part 11/210/211, EU GMP Annex 11, ICH Q7/Q9/Q10）以及数据完整性指南。
- 出色的项目管理能力，能够同时管理多个复杂项目并确定优先级。
- 卓越的沟通、协调和解决问题的能力，具备团队合作精神。
