【公司介绍】
本公司是一家专注于智能医疗硬科技高新技术企业。公司集“研发、生产、销售”于一体，拥有多项全自主知识产权核心技术，产品布局全球市场。目前公司正处于业务高速增长与资本化推进的关键阶段，全面启动上市筹备工作，致力于打造具有全球竞争力的创新医疗影像品牌。
【岗位情况】
岗位名称：器械注册工程师
薪酬待遇：20万-30万 / 年
工作地点：合肥市
【工作内容】
1.海外质量体系维护：负责维护与更新公司符合 ISO 13485、CE MDR 及 FDA QSR (21 CFR 820) 法规要求的高端有源医疗器械海外质量管理体系。
2.第三方迎检与审计：主导/独立应对第三方认证机构（如 TÜV、SGS、BSI 等）的年度 ISO 13485 及 CE 监督审核，协助应对 FDA 现场或远程审计。
3.不合格项整改（CAPA）：负责审核过程中发现的不合格项处理，独立编写英文 CAPA（纠正与预防措施）报告，并推动内部跨部门落实整改闭环。
4.法规跟踪与 SOP 转化：跟踪海外监管机构最新的体系法规与标准变更，更新维护内部体系文件（SOP），并组织开展内部体系培训。
5.日常质量稽查：参与生产、供应链及研发过程中的体系合规稽查，确保各环节体系文件的规范执行。
【任职要求】
1.基本条件：本科及以上学历，英语四级（CET-4）及以上，具备良好的英文读写能力，能独立撰写英文体系文件及沟通邮件。
2.行业经验：3 年及以上医疗器械行业经验，必须具备有源医疗器械（带电/带软件/带影像设备）质量体系（QA）工作背景。
3.专业技能：精通 ISO 13485 质量管理体系要求，熟悉 CE MDR 及 FDA QSR 法规要求。
4.海外实操：具备独立的第三方机构迎检实战经验及 CAPA 整改闭环能力。
5.综合能力：具备良好的跨部门沟通、团队培训及外部审计应对能力。
