公司介绍:
一家pre-IPO阶段的biotech
岗位职责:
1. 管理所承担项目的工艺开发内容,负责工作进度和工作质量,包括工艺研究方案设计, 方案执行监督和问题解决,工艺开发报告审核,工艺规程审阅,工艺批记录审阅,生产批 记录放行,合格供应商审计,生产现场核查、跟产,关键物料采购等与原料药工艺、生产 相关的工作。
2. 负责管理生产计划,按要求交付物料,研究报告,协调上下游的进度。
3. 负责撰写注册申报资料,协助完成申报工作。
4. 负责寡核酸CMC工艺实验,包括工艺范围研究,工艺杂质研究等工艺性能研究项,起 草研究方案,完成实验并撰写研究报告。
5. 负责维护寡核酸CMC工艺开发涉及的设备,包括SOP起草,修订,培训,设备常规维 护等实验室日常管理工作。
6. 完成上级领导安排的其他工作。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,化学工艺背景,沟通能力良好。
2. 10 年以上CMC工艺经验,有多个IND经历。
3. 具备原料药工艺研发、生产管理经验.
4. 优秀的Timeline 意识和英文沟通能力。
5. 优秀的项目汇报和管理能力.
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