【企业介绍】
- 本企业为一家在主板上市的综合性Pharma集团，财务状况健强，现金储备充沛。
- 集团正全面布局前沿创新药赛道，在心血管与慢病降脂领域的小核酸（siRNA）研发处于国内第一梯队。
- 为加速重磅创新药管线的产业化落地，集团正于华南地区投资建设全新的现代化原料药生产基地。
【岗位职责】
- 车间建设与工程推进（从0到1）：主导全新小核酸 API 原料药洁净车间的建设，负责净化装修、公用工程对接、洁净区压差及防爆（Ex）系统的工程把关。
- 设备选型与验证（3Q）：负责大型自动化固相合成仪、纯化系统、冻干机等核心设备的 URS（用户需求规范）撰写、选型采购、安装及 3Q/CSV 验证。
- 技术转移与工艺放大：对接研发与分析团队，主导小核酸固相合成工艺从实验室/中试向公斤级商业化车间放大的技术转移（Tech Transfer）。
- 团队搭建与生产管理：从零招募及组建车间生产与工艺团队，建立车间 SOP 体系，主导试生产与批生产过程控制。
- 质量与 GMP 迎检：确保车间规范化运行，建立符合国内及国际 GMP 标准的生产管理体系，带队通过官方及合作方的 GMP 现场审计。
【任职要求】
- 专业与学历：药学、化学、精细化工等相关专业全日制本科及以上学历。
- 工作经验：10年以上原料药（API）车间生产管理经验。
- 硬性技术要求：精通小核酸（siRNA/ASO）固相合成（Solid-Phase Synthesis）、裂解及纯化工艺。
- 项目经验：必须主导过原料药洁净车间新建（从0到1）或重大技改项目，熟练掌握工程建厂、防爆设计及设备验证流程。
- 体系与语言能力：熟悉国内及国际（FDA/EMA）GMP 法规；英语可作为工作语言，具备英文技术资料交流及英文审计答辩能力。
