【公司介绍】
我的客户是一家专注于人用疫苗研发与产业化的国家高新技术企业，目前已实现多款核心产品的商业化落地。公司旗下的人造血干细胞培养狂犬病疫苗（Vero细胞）及流感病毒裂解疫苗均已获批上市，展现了成熟的生产转化能力。在市场端，企业通过构建覆盖全国的销售网络，积极推进重点疫苗品种的市场准入与接种覆盖。此外，公司持续布局四价流感疫苗等升级品种的管线开发，致力于通过技术创新驱动商业价值的持续增长。
【岗位简介】
岗位名称：流感疫苗车间 - 下游/纯化主管（鸡胚裂解工艺方向）
汇报对象：流感疫苗车架 - 车间主任
核心内容：负责基地流感疫苗（三价/四价裂解）商业化生产车间下游纯化工段的日常管理。重点把控尿囊液灭活、超滤浓缩、连续流超速离心纯化、病毒裂解及除菌过滤等核心工序，确保流感原液的血凝素（HA）回收率、卵清蛋白残余量及裂解剂残余量符合国家局与中检院的法定标准。
【岗位职责】
一、下游纯化大生产管理：负责流感疫苗下游工段（灭活至原液除菌过滤、配制半成品）的日常生产组织与排班，确保生产计划按时交付。
二、核心工艺控制与质量提升：
(1)监控下游关键工艺参数（CPP）：严控病毒灭活时间与温度、蔗糖密度梯度超速离心交界截取、裂解温度与时间、超滤脱盐及脱裂解剂效率。
(2)优化下游抗原（血凝素 HA）回收率，严格控制成品中卵清蛋白、内毒素及宿主杂质残余。
三、关键纯化设备操作与维护：
(1)熟练操作、调试并管理下游核心设备，包括：连续流超速离心机（如日立/Alfa Laval超离系统）、超滤/切向流过滤（TFF）系统、裂解配料罐、自动配液系统及除菌过滤设施。
(2)负责下游设备 CIP/SIP（在线清洗/在线灭菌）及 IOQ/PQ 验证的现场实施。
四、质量合规与文件管理：
(1)负责起草、修订下游工段的 SOP（标准操作规程）及批生产记录（MBR），确保数据完整性（Data Integrity）。
(2)主导下游生产过程偏差（OOS/OOT）、杂质超标及收率异常的调查分析，推动 CAPA（纠正与预防措施）落地并配合迎检。
五、团队管理与现场 5S：管理 10-15 人规模的下游纯化操作团队，负责岗前 GMP 规程培训、无菌/纯化操作技能考核及洁净车间现场 5S 管理。
【任职要求】
一、教育背景：生物工程、生物技术、生物化工、药学相关专业，大专及以上学历（本科优先）。
二、工作经验：
(1)3 年以上生物制品或疫苗下游纯化车间大生产经验。
(2)硬性条件：必须具备 1 年以上流感裂解疫苗下游纯化工段长或车间主管经验，独立带队操盘过商业化规模的流感病毒纯化与裂解工序。
三、技术能力（重点考核）：
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