质量工程师.

主要职责：
1、协助高级设计质量工程师完成新项目过程中风险管理文档，以及支持研发过程中的风险分析；
2、负责确保项目过程中的设计控制要素符合法规、标准和设计控制程序，为项目提供适当的设计输入和设计输出，按照设计开发流程输出设计质量相关的文档和记录；
3、协助设计开发活动和设计转移活动，为DOE（实验设计）、抽样计划、能力评估假设检验等提供设计质量技术支持；
4、负责产品风险数据，质量数据的统计收集和趋势分析，为各类报告提供数据支持；
5、协助高级设计质量工程师完成设计变更风险评估，供应商确认等活动；
6、协助质量团队对生产过程和现场进行日常监督检查和监控。

任职要求：
Knowledge / Education知识/教育背景
1、本科及以上学历，工程，机械或理工科专业；
2、3年以上相关工作经验，骨科植入物医疗器械质量管理经验优先；
3、具有医疗器械法规和标准相关知识（例如：ISO13485、MDR等）。
Experience and Skill 经验与技能要求
1、熟悉医疗器械产品的验证和确认程序和方法；
2、良好的书面表达能力和英语读写能力；
3、具备自我管理能力，分析与创造性思维；
4、了解医疗器械的产品设计和制造，熟悉统计技术和流程优化技巧。