ad&qc 经理/高级经理.

【公司介绍】
我的客户是一家由全球顶级风投支持、拥有纯正跨国药企（MNC）高管背景的创新药企，目前正全力推进多款中枢神经领域小分子化学新药（涵盖口服混悬、固体及无菌制剂）的国内技术转移与商业化放量。

所属部门：质量部
汇报对象：质量负责人
工作地点：上海
岗位定位：作为持有人（MAH）的分析技术与质量控制核心，兼具分析方法开发（AD）的技术深度与 QC 质控的合规广度，重点负责受托 CDMO/CRO 实验室分析方法转移、验证、OOS深度调查及放行数据的穿透监管。 

【岗位核心职责】
一、分析方法开发（AD）与技术转移监管
1.代表持有人（MAH）统筹并审查外部 CDMO/CRO 针对小分子化药（重点）及大分子生物药的分析方法开发（Method Development）、优化、验证（Validation）与确认（Qualification）方案及报告。 
2.主导从 R&D 到 CDMO、或不同 CDMO 之间的分析方法技术转移（Tech Transfer），确保分析方法的适用性、稳健性及符合 ChP/USP/EP/ICH 法规要求。
二、受托 CDMO/CRO 实验室质量穿透监管 (QC Oversight)
3.负责受托方实验室日常检验数据、中间体/原料药/成品放行报告（CoA）、稳定性考察方案及数据的深度审核，把关数据真实性与数据完整性（Data Integrity, ALCOA+）。
4.深度参与 CDMO 发生的 OOS/OOT/OOE（检验结果超标/超趋势）根因调查，从色谱/质谱分析技术底层主导 CAPA（纠正预防措施）的制定与闭环。
三、质量标准与质量协议制定
5.参与制定并审核小分子及大分子产品的原辅料、中间体、成品放行质量标准（Specifications）及检验 Sop。
6.负责/参与与受托实验室签署质量协议（Quality Agreement）中的 QC 及 AD 专项条款。 
四、审计迎检与跨国/跨部门协同
7.审核并编制英文版注册申报资料（如 CMC 章节中 3.2.S / 3.2.P 的分析方法与质控部分），支持 IND/NDA 递表。 
8.参与受托 CDMO 实验室现场审计，迎接国家局（NMPA）注册核查及官方合规检查；熟练使用商务英语与海外 partner、国际 CDMO 及专家进行书面及口头技术对线。 

【任职资格要求】
一、学历与专业背景：分析化学、药物分析、药学、生物工程或相关专业硕士及以上学历（极优秀者可放宽至本科）。 
二、工作年限与核心经验：
1.具备 6 年以上 制药/生物医药行业 AD（分析开发）与 QC（质量控制）相关工作经验，其中需包含至少 2 年以上团队管理或项目管理经验。  ...