多肽cmc工艺经理.

【岗位职责】
1.多肽原料药全流程工艺开发与策略制定
- 主导多肽类创新药原料药从工艺路线筛选、小试优化、中试放大到GMP商业化生产的全生命周期工艺开发，针对固相合成、液相合成或固液结合合成路线进行系统性优化，攻克多肽合成过程中缩合不完全、消旋、杂质难去除等行业共性难题。
- 结合候选多肽分子的结构特性及临床推进阶段，制定分阶段工艺开发策略，明确关键工艺参数与关键质量属性，建立稳健可控的生产工艺，支撑后续原料药成本控制，制剂开发与注册申报需求。
- 针对多肽分子的特殊属性，牵头开展聚合、降解、异构体等关键杂质的定向研究，建立杂质溯源与控制策略，保障原料药质量符合国内外注册要求。
2.工艺放大、技术转移与合规管理
- 主导多肽工艺从实验室小试工艺确认到中试放大，再到临床GMP批次及商业化GMP生产车间的全链条放大与验证等相关工作，负责解决放大过程中反应收率偏差、产品质量波动、工艺稳定性差等核心问题，实现工艺的稳健规模化落地。
- 主导多肽原料药工艺的技术转移工作，向合作CDMO输出基础技术包，并监督及指导CDMO进行工艺调整及确认，完成批生产记录、工艺规程、验证方案等核心GMP文件的审核。
- 监督并指导合作生产基地完成多肽工艺的工艺验证、清洁验证与相关GMP合规性工作，确保所有生产活动完全符合ICH Q7、NMPA及FDA的原料药生产监管要求。
3.注册支撑与跨部门协同
- 组织撰写与审核CTD资料中原料药生产部分的全套技术文件，包括3.2.S的核心模块，为IND、NDA申报提供完整合规的工艺数据支撑。
- 对接注册部门响应药监机构的发补要求，主导工艺相关缺陷项的研究与回复，支持与CDE、FDA等监管机构的技术沟通。
- 联动分析研发、制剂开发、质量合规、注册等跨职能团队，对齐项目里程碑节点，协同解决多肽分子开发过程中的工艺与质量协同问题。
4.外部合作与团队能力建设
- 负责多肽类CDMO合作伙伴的技术评估、遴选与全流程项目管理，监督受托方的工艺开发进度与生产质量，保障外包项目按时按质交付。
- 跟踪全球多肽合成工艺前沿技术动态，布局连续流合成、绿色合成、新型纯化技术等前沿方向的预研，持续优化公司多肽工艺平台的技术竞争力。

【任职要求】
1.药物化学、应用化学、制药工程、生物制药等相关专业硕士及以上学历，博士学历优先。
2.7年以上制药行业原料药工艺开发经验，其中至少3年以上多肽合成工艺开发与中试放大经验，有完整多肽创新药从小试到IND/NDA申报全流程项目经验者优先。
3.精通多肽固相合成、液相合成核心技术，熟悉多肽纯化、冻干、质量控制全流程，有过至少一个多肽分子百升级中试放大或商业化生产的实操经验。 ...