qa 高级经理.

【岗位职责】
1、质量体系搭建与运维（核心）
•独立搭建适配CGT行业、适配租赁GMP场地自主生产模式的全套CT-GMP质量体系，包含质量手册、程序文件、SOP、记录体系、数据完整性体系、变更/偏差/OOS/CAPA闭环管理体系。
•建立完善供应商质量管理体系，完成原辅料、耗材、检测服务、场地供应商的审计、准入、评估与年度复盘，搭建合格供方清单（AVL）。
•主导公司内审、管理评审、年度质量回顾，持续优化质量体系，规避审评及核查风险。
2、跨主体质量管控（场地租赁模式专属）
•负责与CXO供应商等GMP场地方对接，签订场地租赁质量协议，清晰划分双方质量权责、场地管理责任与产品质量责任边界。
•搭建双体系融合接口文件，统筹跨主体变更同步、场地设备/环境异常联动处置、共线生产交叉污染风险管控、批次场地记录归集归档。
•定期开展租赁GMP场地审计，完成场地适用性评估、联合风险评估，保障生产全过程合规可控。
3、生产与产品全流程质量管控
•全权负责CGT产品临床样品生产全过程质量监督，覆盖物料放行、生产过程质控、中间体放行、成品终审放行。
•主导工艺验证、清洁验证、无菌模拟验证、病毒清除验证、外源因子风险管控等CGT专项验证工作，统筹验证总计划落地。
•牵头处理生产全过程偏差、OOS、质量异常，完成深度调查、风险评估及CAPA闭环，杜绝同类问题复发。
4、IND申报与监管核查应对
•全程主导CMC质量部分资料撰写、审核、汇总，支撑Pre-IND沟通、IND申报、审评发补回复。
•统筹应对CDE研制现场核查、第三方GMP审计、客户审计，负责核查答疑、资料调取、问题整改闭环。
•跟踪NMPA/FDA CGT行业最新法规、指导原则，确保公司研发、生产、质控全流程合规性。
5、团队管理与培训体系搭建
•搭建QA/QC团队，明确岗位职责、工作流程及考核标准，统筹团队日常管理与能力提升。
•建立双层培训体系，覆盖GMP合规、CGT专项工艺、场地安全规范、数据完整性等专项培训，留存完整培训档案。

【任职要求】
1、学历与专业
•本科及以上学历，细胞生物学、分子生物学、生物技术、药学、生物工程、免疫学等相关专业。
2、从业经验
•8年及以上生物制品/CGT行业质量管理经验，3年以上CGT领域QA经理岗位经验。
•完整主导过至少1个细胞/基因治疗产品IND申报及临床样品生产全流程，熟悉CT-GMP、临床试验用药品附录要求。
•有租赁GMP场地自主生产、CDMO合作质量管控经验者优先，熟悉双体系融合管理模式。
3、专业能力（核心要求）
•精通CGT产品工艺：原材料血液管控、细胞操作、纯化过滤、冻存制剂全流程，熟练掌握CPP/CQA识别、FMEA风险评估。 ...