qc 经理（cgt）.

【岗位职责】
一、QC实验室体系搭建与日常管理
1)负责CGT质控实验室体系建设，建立全套QC SOP、检验规程、取样规程、留样管理、试剂/标准品管理、设备管理体系，符合CT-GMP及CDE核查要求。
2)负责QC团队日常排班、检验任务分配、人员培训、能力考核，保证检验工作高效、合规、闭环落地。
3)管控实验室环境、生物安全、废弃物处置、外源因子防控、交叉污染风险，满足人源细胞检测合规要求。
二、CGT全品类检验管理&方法学管控（核心工作）
1)负责细胞治疗产品全项目放行检验：无菌、支原体、内毒素、细胞活率、纯度、活性、残留、外观/澄清度等。
2)主导分析方法学建立、方法学确认/验证、数据溯源、仪器适用性确认，支撑IND CMC申报资料撰写与发补应答。
3)熟练把控CGT专属检测设备：流式细胞仪、qPCR仪、酶标仪、微生物检测系统等。
三、取样、批检验、样品放行与数据管理
4)负责原辅料、包材、中间体、原液、终产品、环境监测样品、水质取样与检验全流程管控。
1)审核所有批检验记录、原始图谱、原始数据，确保数据完整性、真实性、可追溯，杜绝数据风险。
2)负责OOS/OOT识别、初调查、数据复盘、实验室风险排查，配合QA完成偏差、CAPA闭环。
3)配合质量负责人完成物料放行、中间体放行、终产品放行的检验数据支撑。
四、试剂、耗材、标准品、设备管理
1)负责QC试剂、培养基、缓冲液、关键耗材（滤器、一次性耗材）验收、入库、效期管理、配制记录管理。
2)负责实验室仪器校准、维护、确认、期间核查，建立设备台账与仪器SOP。
3)负责标准品、对照品、种子检测样本、留样样本的合规管理。
五、核查、审计、CMC配合工作
1)配合完成CDE研制现场核查、第三方GMP审计、客户审计，负责QC模块答疑、资料调取、问题整改。
2)配合CMC撰写质量控制、方法学、检测结果、放行汇总相关内容，支撑IND申报。
3)跟进CGT最新法规、检测指导原则，持续优化检验体系与合规性。

【任职要求】
一、基础资质
1)本科及以上学历，生物技术、细胞生物学、微生物学、药学、生物工程等相关专业。
2)5年以上CGT QC实验室经验，3年以上QC主管/QC经理管理经验。
二、核心硬技能（必须匹配）
1)熟悉细胞类产品放行检测全套项目与行业标准。
2)精通CGT无菌、支原体、RCR、流式表型检测体系与异常判定逻辑。
3)熟悉CT-GMP、数据完整性要求，熟练撰写检验SOP、记录、方法学资料。
4)具备IND阶段项目经验，参与过CGT临床样品检验及CMC申报优先。
三、加分项（优先录取）
1)经历过CDE现场核查、熟练处理OOS及实验室偏差；
2)熟悉租赁GMP场地自主生产模式、懂跨主体QC资料对接；
3)具备方法学验证/确认独立项目经验。
四、综合素质
1)严谨细致、原则性强，对检验数据、合规风险高度敏感；
2)具备团队搭建、人员培训、流程优化能力；
3)沟通高效，可独立对接生产、QA、研发及GMP场地方。