qa 体系经理（pda）.

【公司介绍】
该公司是一家专注于前沿体内基因编辑与创新递送平台的高科技生物医药企业，拥有突破性的自主知识产权技术体系。公司已完成由多家知名医疗创投机构领投的多轮数亿元融资，资金储备充沛且备受资本市场认可。目前其核心管线推进迅速，多款创新药已实现中美双报并进入临床阶段，更有突破性项目正处于全球关键性临床（Pivotal Trial）推进中。随着其位于华东的国际化 GMP 生产基地全面提速，公司正加速向商业化申报迈进，为核心人才提供极具前景的发展平台。

【岗位情况】
岗位名称：QA 体系经理（QMS Manager）
工作地点： 南京·江北新区（浦口区）
汇报对象： QA Director
薪酬预算： ~400K Package（可结合背景弹性沟通）
核心标签： PDA 无菌体系｜全球化 QMS 搭建｜英文独立迎审 (FDA/EMA)

【核心职责】
1、QMS 体系搭建与全生命周期管理： 主导公司 QMS 体系架构设计与持续优化，统筹覆盖研发、生产、供应链至 QC 的全链条 SOP 文件管理与版本控制。
2、PDA 无菌保障与合规监督： 负责洁净区合规、消毒剂轮换及有效性验证、人员更衣规范等 PDA 标准关键节点的监督与管理。
3、内外审与官方迎审： 制定年度内审计划，主导应对 NMPA、FDA、EMA 等国内外监管机构的现场核查及客户审计，负责 CAPA 整改闭环。
4、质量文化与跨部门协同： 跟踪 ICH Q9/Q10/Q11 等国际法规更新，组织公司级 GMP 培训，协助处理复杂偏差与质量事件。

【任职资格】
1、专业背景： 本科及以上学历，药学、生物工程等相关专业，5 年以上生物药企 QA 经验（2 年以上体系管理经验）。
2、无菌实操（硬性要求）： 具备扎实的 PDA（注射剂无菌保障） 实操经验，熟悉 mRNA、CGT、疫苗或无菌抗体药的商业化/临床生产质量管理。
3、语言能力（硬性要求）： 优秀的英语听说读写能力，能够独立作为接口面对国外官方（FDA/EMA）审计与沟通。
4、核心技能： 熟练掌握偏差、OOS、变更、CAPA 及 FMEA 风险评估工具，能独立主导复杂质量事件根因分析。