验证经理（gmp）.

【公司介绍】
该公司是一家专注于前沿体内基因编辑与创新递送平台的高科技生物医药企业，拥有突破性的自主知识产权技术体系。公司已完成由多家知名医疗创投机构领投的多轮数亿元融资，资金储备充沛且备受资本市场认可。目前其核心管线推进迅速，多款创新药已实现中美双报并进入临床阶段，更有突破性项目正处于全球关键性临床（Pivotal Trial）推进中。随着其位于华东的国际化 GMP 生产基地全面提速，公司正加速向商业化申报迈进，为核心人才提供极具前景的发展平台。

【岗位情况】
岗位名称：验证经理（Validation Manager）
工作地点：南京·江北新区（浦口区）
汇报对象：QA Director
薪酬预算：~400K Package（急聘，可谈）
核心标签：商业化验证 MUST｜全领域验证 (CSV+设备+工艺)｜BLA/MAA 迎审

【核心职责】
1、验证主计划（VMP）管控： 建立并维护符合 cGMP、ICH 及 ATMP（先进治疗产品）规范的公司级验证主计划、策略及 SOP 体系。
2、全领域验证审批（全能型）： 主导审核设备/公用工程（C&Q）、生产工艺验证（PPQ）、无菌模拟灌装（Media Fill）、清洁验证及分析方法验证方案与报告。
3、CSV 与数据可靠性管理： 主导实验室及生产端计算机化系统验证（CSV），严格确保符合 21 CFR Part 11 数据完整性要求。
4、注册与商业化迎审： 支持 IND/BLA/MAA 申报中 CMC 验证资料的编制与审核，代表验证体系应对 NMPA/FDA/EMA 的商业化现场检查。

【任职资格】
1、专业背景： 本科及以上学历，生物、药学或化工相关专业，5 年以上生物制药 QA 验证实操经验。
2、商业化经验（硬性 MUST）： 必须具备完整的产品从临床阶段推进至商业化阶段（PPQ / BLA / MAA 申报）的落地经验。
3、验证全能性（硬性要求）： 知识结构全面，同时精通“硬件/设备验证”与“软件/CSV 计算机化系统验证”及无菌灌装验证。
4、加分项： 精通 cGMP 及 ICH Q7/Q9/Q10，有成功应对 FDA 或 EMA GMP 商业化现场检查经验者优先；英语可作为工作语言者优先。