qc理化主管/经理 (脂质体与质谱方向).

公司介绍
我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。

职位名称：QC理化主管/经理 (脂质体与质谱方向)
工作地点：上海-浦东新区
岗位关键词：脂质体实操 | 质谱分析(MS) | IND/NDA申报资料撰写 | GMP放行检测

岗位职责
1.脂质体专项检测：负责脂质体注射剂的全项理化检测工作，重点攻克质谱（LC-MS/GC-MS）在复杂制剂分析中的应用，确保关键质量属性（CQA）受控。
2.申报资料撰写： 深度参与并负责脂质体项目IND（新药临床试验）或NDA（新药上市申请）中QC相关的申报资料撰写及原始记录整理。
3.大理化实验室管理：负责实验室除微生物外的理化检测管理，包括精细化学分析、仪器分析及电子数据审核。
4.方法转移与验证：承接研发端方法，在工厂QC端完成落地转移，确保方法在商业化GMP环境下的稳健性。
5.实验室调查：主导OOS/OOT调查及偏差处理，通过专业分析（如质谱解析等）定位异常原因。
6.合规审计： 负责理化实验室的DI（数据完整性）自检，作为质谱及理化分析的SME（领域专家）应对官方现场核查。

任职资格
1.行业背景：必须具备脂质体或其他复杂制剂（如微球、纳米粒）的QC检测经验；不要纯研发背景，需要有生产基地QC管理或执行经验。
2.技术核心：精通质谱仪（LC-MS、GC-MS）的操作、维护及数据解析，能够独立完成复杂理化指标的测定。
3.申报经验：必须完整参与过至少一个项目的申报资料撰写（IND或NDA），熟悉药典及CDE关于质量研究的要求。
4.职业素养：具备严谨的GMP意识和DI理念，能接受前期独立开展工作（暂时不带人，后期视业务配人）。
5.学历要求：药学、化学等相关专业，全日制本科及以上。