ad&qc 负责人.

【岗位详情 (Position Details)】
所属部门：CMC
汇报对象：CMC Head
工作地点：上海
岗位定位：本岗位为公司 CMC 架构下的核心分析技术与质量控制 Leader，重点侧重于前沿生物药的深度质量表征（Characterization）与分析方法开发（AD）。作为持有人（MAH）的技术代表，主导受托 CDMO 及第三方实验室的分析技术转移、高难度故障排查（Troubleshooting）与数据合规监管，为中美 IND/NDA 申报及商业化上市提供硬核技术支持。 

【核心职责 (Key Responsibilities)】
一、分析方法开发（AD）与深度质量表征：
(1)主导产品（API、中间体、制剂）的全生命周期分析方法开发、验证与优化，覆盖鉴别、纯度、活性、浓度、工艺杂质及安全性检测。 
(2)主导产品关键质量属性（CQA）研究、全面质量表征（如 LC-MS 肽图/翻译后修饰/分子量分析、CE 完整性、AUC 空实心率、聚合物分析等）及强制降解试验，深入解析降解路径。 
二、受托 CDMO 与外部实验室穿透监管 (QC & CDMO Oversight)
(1)负责受托 CDMO、CRO 及中检院/第三方实验室的分析技术转移（Tech Transfer）与质量管控。 
(2)驱动分析Troubleshooting，独立主导 CDMO 出现的 OOS/OOT、偏差及检验异常调查，制定 CAPA 并跟踪闭环，确保原始数据真实性与可追溯性。 
三、MAH B证质量体系与质量标准制定
(1)牵头/参与搭建符合 MAH B证/C证要求的 QC 质量管理体系，建立物料及产品放行标准。 
(2)主导原辅料供应商评估审计、样品放行审核、稳定性研究方案制定及货架期评估。 
四、全球注册申报 (IND/NDA) 与技术对线
(1)负责或主导撰写、审核中美注册申报资料（CTD Module 3 / 3.2.S & 3.2.P 分析与质量研究章节）。 
(2)配合并迎接收检核查、CDE/FDA 动态核查及官方合规检查；建立与中检院及国际合作方的技术沟通通道。 

【任职要求 (Qualifications)】
一、学历与学术背书：分析化学、生物医学工程、药物分析、药学或相关专业博士学历（极优秀之硕士放宽至 8 年以上经验）。 
二、工作经验：
(1)5–8 年以上生物药、前沿生物制品领域的 AD（分析开发）与 QC 管理经验。 
(2)具备担任 MAH 实体 B证/C证 QC 负责人或分析部门 Head 经验者优先。 
三、专业技术能力： ...