Confidential Search｜生物制药生负责人（ED/VP）
【企业介绍（Company Profile）】
* 我的客户为国内领先的头部大型综合制药集团（上市公司），业务覆盖创新药研发、大规模生产及全球商业化。近年来，集团加速向生物创新药（单抗、双/多抗、ADC等大分子疗法）领域转型。随着多个重磅大分子创新药进入商业化量产及全球多中心临床阶段，集团正持续扩建并升级符合国际标准的生物药生产体系。现诚邀一位具备国际化GMP合规视野、丰富大厂生产运营经验及强悍执行力的生物制药生产负责人（ED/VP级）加入，统领集团核心生物药生产基地的制造与运营管理。
【岗位简介（Position Overview）】
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* 岗位名称：生物药生产负责人 / 生产VP（对内级别：VP / EDVP）
* 管辖范围：统筹集团旗下核心生物药商业化基地及相关中试生产线的制造运营与工程建设
* 工作地点：华东核心医药产业园区（需适应同区域内多基地出差）
* 保密级别：保密招聘（Confidential Search）
* 薪资范围：1m-3m（含现金 + 股票激励）
【核心工作职责（Key Responsibilities）】
1. 基地全盘生产运营与战略交付
* 全面统筹核心生物药基地的日常生产制造与运营管理，制定中长期生产计划与产能规划，确保商业化批次及各阶段临床样品的高质、按时交付。
* 负责生产部（DS原液上/下游、DP制剂）、生产运营部（计划、物料、GMP运营）等部门的整体建设与日常管理。
2. 跨国/跨场地技术转移与规模化放大（Tech Transfer & Scale-up）
* 主导早期研发/CMC成果向商业化车间的技术转移（Tech Transfer），负责工艺验证（PV）、培养基模拟灌装（APS）及申报资料（如BLA）的撰写与支持。
* 负责跨场地/跨國工厂技术转移过程中的自动化程序（如配制/CIP/SIP）及工艺改造，确保工艺转移无缝衔接与快速落地。
3. 新线引进、新厂建设与工程验证（C&Q / Engineering）
统筹工程部与设施管理，负责公用工程（水系统、HVAC、纯化气体）、自动化配制系统、全封闭隔离器（Isolator）等关键设备的引进、安装与C&Q（确认与验证）。
* 主导“从0到1”商业化生产线的引进、早期设计、施工监督及系统验证，确保新产能如期合规投产。
4. 精益制造与成本控制（Operations & COGS）
* 深入原液发酵（CHO系统）与无菌制剂灌装全流程，推进精益生产（Lean）与自动化升级，优化生产收率，降低单个克均成本（COGS）及废料率。
5. GMP合规、质量保障与国际审计迎检
* 与QA/QC部门深度协同，确保所有生产活动严格符合国内NMPA及国际FDA/EMA cGMP规范（重点关注新版EU GMP Annex 1无菌要求）。
* 作为生产核心负责人，主导或配合团队迎接国内外官方GMP现场检查、PAI核查及第三方质量审计。
6. EHS安全生产与团队管理
* 作为生产现场安全责任人，统筹环境维护、特种设备、消防及职业健康管理，杜绝安全与质量事故。
* 负责生产与工程团队的组织架构设计、绩效考核与人才培养，打造高执行力制造队伍。
【任职要求（Qualifications）】
1. 学历背景：药学、药物化学、生物工程、化学工程或相关专业硕士及以上学历（统招优先）。
2. 工作经验：
* 15年以上知名制药企业生产与工厂管理经验，其中至少8年以上大分子生物药（单抗/双抗/ADC/融合蛋白/重组蛋白等）生产基地全盘管理或生产部门Head经验。
* 具备 200人以上 大型工厂或多车间/多部门（生产+工程+EHS）交叉管理的团队领导经验。
3. 技术与工程硬功：
* 精通大分子生物药生产工艺（DS原液上/下游及DP无菌灌装），熟悉全封闭隔离器（Isolator）、自动化配制及CIP/SIP系统。
* 具备亲自带队完成 技术转移（Tech Transfer） 及 新生产线从“0到1”设计、验证与投产 的完整成功案例。
* 拥有多次成功应对国内NMPA检查及美国FDA或欧盟EMA现场审计的实战经验。
4. 软性素质：
* 具备极强的抗压能力、现场解决突发问题能力与大局观，能适应本土大型制药巨头的高压绩效文化与快节奏打仗风格。
* 具备优秀的跨部门沟通协调能力与团队领导力。
【优先考虑（Preferred）】
1. 具备国内外知名 生物药 CDMO 平台（多客户/多项目并行管理）经验者优先。
2. 具备国内头部Pharma/Biotech或知名跨国药企（MNC）生物药商业化工厂Head背景者优先。
