公司介绍
一家行业领先的多肽/环肽/PDC Biotech
岗位职责
全面统筹多肽/PDC CMC全链条管理，牵头工艺开发、质量控制、技术转移及规模化生产等核心工作，确保符合GMP、ICH、FDA等法规要求，为IND申报及临床推进提供CMC技术支撑，统筹跨团队协同，规避技术与合规风险。
- 负责多肽/PDC固相合成、偶联及纯化等工艺的开发与优化，解决技术难题。
- 搭建质量控制体系，制定质量标准与检验方法，监督产品检验，把控质量风险。
- 统筹实验室工艺向中试、规模化生产的技术转移，确保转移顺畅高效。
- 对接IND申报相关CMC工作，整理申报资料，跟进法规更新并优化工作流程。
- 协调研发、QA、生产等跨团队，推动各项工作按计划落地。
任职要求
- 化学、化工、生物工程、药学等相关专业，博士学历。
- 8年及以上多肽/PDC领域CMC工艺开发经验，具备IND至临床阶段全流程经验。
- 具备优秀的固相合成功底，能独立解决工艺开发及生产中的技术难题。
- 具备较强的跨团队统筹、风险管理及合规意识，擅长问题分析与解决。
